Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метода лечения на психосоциальное функционирование выживших после односторонней ретинобластомы

2 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является изучение качества жизни и здоровья пациентов с ретинобластомой одного глаза (односторонняя ретинобластома), которые либо получали химиотерапию, вводимую непосредственно в артерию, ведущую к глазу (внутриартериальная химиотерапия), либо или удаление глаза (энуклеация). Под качеством жизни исследователи подразумевают, как участники чувствуют себя удовлетворенными вещами в своей жизни, в том числе физическим здоровьем, эмоциональным здоровьем и своей способностью выполнять повседневные дела. Исследователи хотят увидеть, повлияет ли тот или иной вариант лечения на качество жизни по-разному. Исследователи надеются, что эта информация поможет нам обеспечить лучший уход за будущими детьми с ретинобластомой и лучший последующий уход за выжившими после ретинобластомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие выжившие после односторонней ретинобластомы будут определены с помощью баз данных MSK и TCH, и им будет предложено участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Умение говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Диагноз односторонней ретинобластомы в любом возрасте, подтвержденный регистрирующим учреждением
  • Лечение ретинобластомы в период с 2006 г. или позже
  • Пациенты должны быть в возрасте от 8 до 17 лет
  • Не менее 1 года после завершения всех противоопухолевых терапии
  • Лечение с энуклеацией пораженного глаза или внутриартериальной химиотерапией

Родитель пациента:

  • Умение говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Возможность подтвердить, что он или она является родителем ребенка, которого лечили от односторонней ретинобластомы и который соответствует перечисленным выше критериям приемлемости.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты или родители пациентов, получавших как энуклеацию, так и внутриартериальную химиотерапию, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
выжившие после ретинобластомы, прошедшие энуклеацию
Центр MSK свяжется со всеми семьями пациентов, перенесших одностороннюю ретинобластому в течение 1 года, которым была проведена энуклеация или внутриартериальная химиотерапия в центрах MSK и TCH в период с 2006 г. или позднее для заполнения утвержденных вопросников, включающих опросы BASC-3 и PROMIS. Опрос может проводиться лично во время клиники или по почте, в зависимости от предпочтений участников.
Поведенческий: Опрос BASC-3
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.
Поведенческий: Опрос ПРОМИС
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.
выжившие после ретинобластомы, получавшие внутриартериальную химиотерапию
Центр MSK свяжется со всеми семьями пациентов, перенесших одностороннюю ретинобластому в течение 1 года, которым была проведена энуклеация или внутриартериальная химиотерапия в центрах MSK и TCH в период с 2006 г. или позднее для заполнения утвержденных вопросников, включающих опросы BASC-3 и PROMIS. Опрос может проводиться лично во время клиники или по почте, в зависимости от предпочтений участников.
Поведенческий: Опрос BASC-3
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.
Поведенческий: Опрос ПРОМИС
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
социально-эмоциональное здоровье
Временное ограничение: 2 года
согласно Системе оценки поведения детей, 3-е издание (BASC™-3; согласно измерению BASC-3) Нормирование обследований проводилось на основе репрезентативной выборки, которая точно соответствует характеристикам переписи населения США; Т-баллы и процентили по отношению к общим нормам рассчитываются для каждой шкалы. В BASC-3 используется метрика Т-балла, где 50 — это среднее значение популяционной нормы, а стандартное отклонение — 10.
2 года
психического здоровья
Временное ограничение: 2 года
согласно измерению с помощью системы оценки поведения для детей, 3-е издание (BASC™-3; следующие четыре T-балла будут проанализированы для этих сводных баллов BASC-3 (1) экстернализация проблем, (2) интернализация проблем, (3) поведенческие симптомы Индекс и (4) адаптивные навыки. Категория «группа риска» относится к любому человеку, который набирает 2 СО выше среднего значения 50, в то время как «клинически значимый» риск относится к тем, кто набирает 3 СО выше среднего. Также предоставляются дополнительные баллы, которые можно использовать для выявления риска для более конкретных поведенческих или эмоциональных областей, вызывающих озабоченность.
2 года
сравнить HRQoL
Временное ограничение: 2 года
согласно измерению с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®). В измерениях PROMIS используется метрика T-score, где 50 — среднее значение для эталонной популяции, а 10 — стандартное отклонение этой популяции. Более высокие баллы соответствуют более высокой степени бремени симптомов (для элементов, измеряющих симптомы) или более высокому уровню функционирования (для элементов физического функционирования).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-397

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками