Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandlingsmodalitet på psykosocial funktion hos overlevende af unilateral retinoblastom

2. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af livskvalitet og sundhed hos patienter, der havde retinoblastom i det ene øje (unilateral retinoblastom), som enten fik behandling med kemoterapi injiceret direkte i en arterie, der fører til øjet (intraarteriel kemoterapi). eller fjernelse af øjet (enukleation). Med livskvalitet mener efterforskerne, hvordan deltagerne har det med at være tilfredse med ting i deres liv, herunder fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed og deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Efterforskerne ønsker at se, om begge behandlingsmuligheder ville påvirke livskvaliteten forskelligt. Efterforskerne håber, at denne information vil hjælpe os med at give bedre pleje til fremtidige børn med retinoblastom og bedre opfølgningspleje til overlevende af retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede overlevere af unilateral retinoblastom vil blive identificeret via MSK- og TCH-databaserne og tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Diagnose af ensidig retinoblastom i enhver alder, bekræftet af den indskrivende institution
  • Behandling af retinoblastom mellem 2006 eller senere
  • Patienter skal være mellem 8-17 år
  • Mindst 1 år efter afslutning af al kræft-rettet behandling
  • Behandling med enucleation af det berørte øje eller intraarteriel kemoterapi

Forælder til patient:

  • Evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Evne til at bekræfte, at han eller hun er forælder til et barn, der er behandlet for unilateral retinoblastom, og som opfylder berettigelseskriterierne ovenfor
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller forældre til patienter behandlet med både enucleation og intraarteriel kemoterapi er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
retinoblastomoverlevere behandlet med enucleation
MSK vil kontakte alle familier af 1-års overlevende af unilateral retinoblastom behandlet med enucleation eller intraarteriel kemoterapi ved MSK og TCH mellem 2006 eller senere for at udfylde validerede spørgeskemaer, der integrerer BASC-3 og PROMIS undersøgelserne. Undersøgelsen kan administreres personligt under klinikken eller via mail, baseret på deltagernes præferencer.
Adfærdsmæssigt: BASC-3 undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.
Adfærdsmæssigt: PROMIS undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.
retinoblastomoverlevere behandlet med intraarteriel kemo
MSK vil kontakte alle familier af 1-års overlevende af unilateral retinoblastom behandlet med enucleation eller intraarteriel kemoterapi ved MSK og TCH mellem 2006 eller senere for at udfylde validerede spørgeskemaer, der integrerer BASC-3 og PROMIS undersøgelserne. Undersøgelsen kan administreres personligt under klinikken eller via mail, baseret på deltagernes præferencer.
Adfærdsmæssigt: BASC-3 undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.
Adfærdsmæssigt: PROMIS undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social-emotionel sundhed
Tidsramme: 2 år
som målt af Behavior Assessment System for Children, 3. udgave, (BASC™-3;som målt ved BASC-3) Undersøgelser er blevet normeret på et repræsentativt udsnit, der nøje matcher USA's folketællings karakteristika; T-score og percentiler i forhold til generelle normer beregnes for hver skala. BASC-3 bruger en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien for befolkningsnormen, og standardafvigelsen er 10.
2 år
adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: 2 år
som målt af Behavior Assessment System for Children, 3. udgave, (BASC™-3; De følgende fire T-scores vil blive analyseret for disse BASC-3-resuméscores (1) Eksternaliserende problemer, (2) Internaliserende problemer, (3) Adfærdssymptomer Indeks og (4) adaptive færdigheder. "Risikokategorien" gælder for enhver person, der scorer 2 SD over gennemsnittet på 50, mens "klinisk signifikant" risiko refererer til dem, der scorer 3 SD over gennemsnittet. Yderligere scores er også angivet, som kan bruges til at identificere risiko for mere specifikke adfærdsmæssige eller følelsesmæssige områder af bekymring.
2 år
sammenligne HRQoL
Tidsramme: 2 år
som målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) PROMIS-målinger bruger en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien for referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen for denne population. Højere score svarer til en højere grad af symptombyrde (for de elementer, der måler symptomer) eller et højere funktionsniveau (for fysisk fungerende elementer)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BASC-3 undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger