Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési mód hatása az egyoldali retinoblasztóma túlélőinek pszichoszociális működésére

2026. szeptember 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon az egyik szem retinoblasztómában (egyoldali retinoblasztómában) szenvedő betegek életminőségéről és egészségi állapotáról, akik vagy közvetlenül a szembe vezető artériába injektált kemoterápiát kaptak (intraartériás kemoterápia). vagy a szem eltávolítása (enukleáció). Az életminőség alatt a vizsgálók azt értik, hogy a résztvevők hogyan érzik magukat elégedettek életük dolgaival, beleértve a fizikai egészséget, az érzelmi egészséget és a napi tevékenységek elvégzésére való képességüket. A kutatók azt szeretnék látni, hogy bármelyik kezelési lehetőség másképp befolyásolná-e az életminőséget. A kutatók remélik, hogy ezek az információk segítenek abban, hogy jobb ellátást nyújtsunk a jövőben retinoblasztómában szenvedő gyermekeknek, és jobb utógondozást biztosítsunk a retinoblasztóma túlélőinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyoldali retinoblasztóma jogosult túlélőit az MSK és a TCH adatbázisok segítségével azonosítják, és felajánlják a részvételt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Egyoldali retinoblasztóma diagnózisa bármely életkorban, a felvételi intézmény által megerősítve
  • Retinoblasztóma kezelése 2006 között vagy később
  • A betegeknek 8-17 éves koruk kell lenniük
  • Legalább 1 év az összes rákellenes terápia befejezése óta
  • Kezelés az érintett szem enukleációjával vagy intraartériás kemoterápiával

A beteg szülője:

  • Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Képes megerősíteni, hogy ő az egyoldali retinoblasztóma miatt kezelt gyermek szülője, aki megfelel a fent felsorolt ​​jogosultsági feltételeknek
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek vagy a betegek szülei, akiket enukleációval és intraartériás kemoterápiával is kezeltek, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
enukleációval kezelt retinoblasztóma túlélők
Az MSK felveszi a kapcsolatot az unilaterális retinoblasztóma 1 éves túlélőivel, akiket enukleációval vagy intraartériás kemoterápiával kezeltek MSK-ban és TCH-ban 2006 között vagy később, a BASC-3 és a PROMIS felméréseket integráló validált kérdőívek kitöltése érdekében. A felmérés történhet személyesen a klinikán vagy postai úton, a résztvevők preferenciája alapján.
Viselkedési: BASC-3 felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.
Viselkedési: PROMIS felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.
intraarteria kemoterápiával kezelt retinoblasztóma túlélők
Az MSK felveszi a kapcsolatot az unilaterális retinoblasztóma 1 éves túlélőivel, akiket enukleációval vagy intraartériás kemoterápiával kezeltek MSK-ban és TCH-ban 2006 között vagy később, a BASC-3 és a PROMIS felméréseket integráló validált kérdőívek kitöltése érdekében. A felmérés történhet személyesen a klinikán vagy postai úton, a résztvevők preferenciája alapján.
Viselkedési: BASC-3 felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.
Viselkedési: PROMIS felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szociális-érzelmi egészség
Időkeret: 2 év
a Behavior Assessment System for Children, 3. kiadás mérése szerint (BASC™-3; a BASC-3 mérése szerint) A felméréseket egy reprezentatív mintán végezték, amely szorosan megfelel az Egyesült Államok népszámlálási jellemzőinek; Minden skálához kiszámítják a T-pontszámokat és az általános normákhoz viszonyított százalékos értékeket. A BASC-3 egy T-pontszámot használ, ahol 50 a populációs norma átlaga, a szórás pedig 10.
2 év
viselkedési egészség
Időkeret: 2 év
amint azt a Behavior Assessment System for Children, 3. kiadás méri (BASC™-3; a következő négy T-pontszámot elemezzük ezekhez a BASC-3 összefoglaló pontszámokhoz (1) Externalizációs problémák, (2) Internalizációs problémák, (3) Viselkedési tünetek Index és (4) adaptív készségek. A „veszélyeztetett” kategória minden olyan személyre vonatkozik, aki 2 SD-vel az 50 átlag feletti pontszámot éri el, míg a „klinikailag szignifikáns” kockázat azokra vonatkozik, akik 3 SD-vel az átlag felett érnek el. További pontszámok is rendelkezésre állnak, amelyek felhasználhatók a specifikusabb viselkedési vagy érzelmi területek kockázatának azonosítására.
2 év
hasonlítsa össze a HRQoL-t
Időkeret: 2 év
a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) által mért PROMIS mérések T-score mérőszámot használnak, ahol 50 a referenciapopuláció átlaga, 10 pedig az adott populáció szórása. A magasabb pontszámok magasabb fokú tünetterhelésnek felelnek meg (a tüneteket mérő elemeknél) vagy magasabb szintű működést (fizikailag működő tételeknél)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése