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Efecto de la modalidad de tratamiento sobre el funcionamiento psicosocial de los sobrevivientes de retinoblastoma unilateral

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es conocer la calidad de vida y la salud de los pacientes que tenían retinoblastoma en un ojo (retinoblastoma unilateral), que recibieron tratamiento con quimioterapia inyectada directamente en una arteria que va al ojo (quimioterapia intraarterial) o extirpación del ojo (enucleación). Por calidad de vida, los investigadores se refieren a cómo los participantes se sienten satisfechos con las cosas en su vida, incluida la salud física, la salud emocional y su capacidad para realizar actividades diarias. Los investigadores quieren ver si alguna de las opciones de tratamiento afectaría la calidad de vida de manera diferente. Los investigadores esperan que esta información nos ayude a brindar una mejor atención a los futuros niños con retinoblastoma y una mejor atención de seguimiento para los sobrevivientes de retinoblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sobrevivientes elegibles de retinoblastoma unilateral se identificarán a través de las bases de datos de MSK y TCH y se les ofrecerá participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad para hablar y entender inglés o español.
  • Diagnóstico de retinoblastoma unilateral a cualquier edad, confirmado por la institución de inscripción
  • Tratamiento del retinoblastoma entre 2006 o posterior
  • Los pacientes deben tener entre 8 y 17 años.
  • Al menos 1 año desde la finalización de toda la terapia dirigida contra el cáncer
  • Tratamiento con enucleación del ojo afectado o quimioterapia intraarterial

Padre del paciente:

  • Habilidad para hablar y entender inglés o español.
  • Capacidad para confirmar que él o ella es el padre de un niño tratado por retinoblastoma unilateral que cumple con los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes, o los padres de los pacientes, tratados con enucleación y quimioterapia intraarterial no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
sobrevivientes de retinoblastoma tratados con enucleación
MSK se comunicará con todas las familias de sobrevivientes de 1 año de retinoblastoma unilateral tratados con enucleación o quimioterapia intraarterial en MSK y TCH entre 2006 o más tarde para completar cuestionarios validados que integren las encuestas BASC-3 y PROMIS. La encuesta se puede administrar en persona durante la clínica o por correo, según la preferencia del participante.
Conductual: Encuesta BASC-3
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.
Conductual: Encuesta PROMIS
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.
sobrevivientes de retinoblastoma tratados con quimioterapia intraarterial
MSK se comunicará con todas las familias de sobrevivientes de 1 año de retinoblastoma unilateral tratados con enucleación o quimioterapia intraarterial en MSK y TCH entre 2006 o más tarde para completar cuestionarios validados que integren las encuestas BASC-3 y PROMIS. La encuesta se puede administrar en persona durante la clínica o por correo, según la preferencia del participante.
Conductual: Encuesta BASC-3
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.
Conductual: Encuesta PROMIS
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salud socioemocional
Periodo de tiempo: 2 años
según lo medido por el Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños, 3.ª edición, (BASC™-3; según lo medido por el BASC-3) Las encuestas se han normado en una muestra representativa que coincide estrechamente con las características de la población del censo de los Estados Unidos; Para cada escala se calculan las puntuaciones T y los percentiles en relación con las normas generales. El BASC-3 utiliza una métrica de puntaje T donde 50 es la media de la norma de la población y la desviación estándar es 10.
2 años
salud del comportamiento
Periodo de tiempo: 2 años
según lo medido por el Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños, 3ra edición, (BASC™-3; Los siguientes cuatro puntajes T se analizarán para estos puntajes resumidos BASC-3 (1) Problemas de externalización, (2) Problemas de internalización, (3) Síntomas de comportamiento Índice y (4) Habilidades Adaptativas. La categoría "en riesgo" se aplica a cualquier individuo que obtenga una puntuación de 2 SD por encima de la media de 50, mientras que el riesgo "clínicamente significativo" se refiere a aquellos que obtienen una puntuación de 3 SD por encima de la media. También se proporcionan puntajes adicionales que pueden usarse para identificar el riesgo de áreas emocionales o conductuales más específicas de preocupación.
2 años
comparar CVRS
Periodo de tiempo: 2 años
según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Las medidas PROMIS utilizan una métrica de puntaje T donde 50 es la media para la población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de carga de síntomas (para los ítems que miden síntomas) o un mayor nivel de funcionamiento (para los ítems de funcionamiento físico).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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