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"Early TIPS" versus Glue Obliteration pour prévenir le resaignement des varices gastriques (GAVAPROSEC)

15 janvier 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Un essai clinique randomisé multicentrique comparant deux stratégies de traitement pour prévenir le resaignement des varices gastriques : "Early TIPS" versus Glue Obliteration

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité d'une stratégie "early tips" sur le traitement standard par glue oblitération (G0) dans la prévention de la récidive hémorragique ou du décès à un an après un saignement variqueux gastrique non GOV1 chez des patients cirrhotiques initialement traités par GO .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0033 381 668 020
  • E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Angers, France
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, France
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, France
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, France
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, France
        • CHRU Brest
      • Caen, France
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, France
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, France
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, France
        • Chu Lyon
      • Marseille, France
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, France
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, France
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, France
        • University hospital of Nice
      • Paris, France
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, France
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, France
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, France
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, France
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, France
        • Paul Brousse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques : le diagnostic de cirrhose du foie sera basé sur une biopsie hépatique à l'aiguille antérieure ou sur la combinaison de résultats cliniques, biochimiques et radiologiques. Si les résultats de la biopsie ne sont pas disponibles et en cas de cirrhose non compliquée, des marqueurs non invasifs seront utilisés.
  • Saignement variqueux à l'endoscopie de varices gastriques gastro-oesophagiennes de type 2 ou de varices gastriques isolées de type 1 ou 2 (classification de Sarin) selon les critères suivants : signes endoscopiques d'un giclement actif ou d'un suintement de varices gastriques (GV) ; caillots sanguins adhérents, signes blancs du mamelon ou érosions sur le GV et absence d'autres sources de saignement.
  • Patient hémodynamiquement stable (pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg) sans récidive cliniquement significative (critères de Baveno) dans les 12 heures suivant l'endoscopie initiale avec oblitération à la colle.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Mineurs et patients de plus de 75 ans.
  • Hypertension portale non cirrhotique.
  • Carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan ou autre cancer au stade palliatif.
  • Score de Child-Pugh > 13.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique sévère ou réfractaire non liée à une hémorragie gastro-intestinale.
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédents ou présence d'hypertension pulmonaire.
  • Patients avec une autre indication de TIPS.
  • Saignements variqueux gastriques incontrôlés.
  • Cavernome de la veine porte.
  • Patient ayant déjà reçu une procédure TIPS.
  • Défaut de recevoir des informations claires chez les patients sans personne de confiance identifiée.
  • Refus de l'accord de participation en signant le formulaire d'information et de consentement tel que défini.
  • Période d'exclusion d'une autre étude biomédicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: premiers CONSEILS
Shunt portosytémique transjugulaire dans les 72 heures
Procédure: Shunt portosystémique transjugulaire (TIPS)
Le TIPS est placé sous guidage radiologique. Une branche de la veine porte intrahépatique est ponctionnée ; ensuite, la veine splénique est cathétérisée afin qu'une phlébographie portale et des mesures de pression puissent être effectuées. Ensuite, la piste parenchymateuse est dilatée et un stent est placé. Une portographie finale et une mesure de la pression dans la veine porte principale et la veine cave inférieure sont réalisées.
Autre: Oblitération de colle
séances répétées d'oblitération de colle
Procédure: oblitération à la colle
Le protocole standard utilise du cyanoacrylate et du lipiodol dans un rapport de 1: 1 en injectant pas plus de 1 ml à la varice à chaque fois. Dans la plupart des cas, le cyanoacrylate est généralement extrudé dans la lumière de l'estomac dans les 1 à 3 mois suivant l'injection. L'enquête observationnelle française a observé qu'une grande majorité (78%) des praticiens diluaient de la colle avec du lipiodol et la plupart (68%) proposaient une proportion de colle sur lipiodol de 1:1 le volume total injecté par varice (de 1mL à 20 mL) variait substantiellement. Concernant le type de colle, bien que la majorité des données publiées concernent l'Histoacryl®, près de la moitié des praticiens utilisent le Glubran®. Cette absence de préférence pour une colle plutôt qu'une autre peut s'expliquer par le fait que seul Glubran® est homologué dans cette indication en Europe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la mort
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence de saignements cliniquement significatifs (hémorragie gastro-intestinale haute quelle que soit son origine)
Délai: 12 mois

Défini par le groupe Baveno VI consens comme un méléna récurrent ou une hématémèse entraînant l'un des éléments suivants :

  • Admission à l'hôpital
  • Transfusion sanguine
  • Baisse de 3 g/dL de l'hémoglobine
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée au foie
Délai: Jour 42
Jour 42
Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée au foie
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des saignements
Délai: Jour 42
Jour 42
Incidence des saignements
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence des saignements
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence des saignements
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre cumulé de concentrés de globules rouges
Délai: Jour 42
Jour 42
Nombre cumulé de concentrés de globules rouges
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des complications de la cirrhose (infections, ascite, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal) au cours du suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence des complications du TIPS
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence des complications de l'oblitération par la colle
Délai: 12 mois
12 mois
Score MELD (Model for End Stage Liver Disease) dans le groupe TIPS
Délai: 6 mois
Score MELD = 9,57*LN(créatinine en mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 mois
Score MELD (Model for End Stage Liver Disease) dans le groupe d'oblitération par la colle
Délai: 6 mois
Score MELD = 9,57*LN(créatinine en mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N/2018/76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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