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"Dicas precoces" versus obliteração com cola para evitar ressangramento de varizes gástricas (GAVAPROSEC)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando duas estratégias de tratamento para prevenir o ressangramento de varizes gástricas: "Dicas precoces" versus obliteração com cola

O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de uma estratégia de "dicas precoces" sobre o tratamento padrão por obliteração com cola (G0) na prevenção da recorrência de sangramento ou morte em um ano após um sangramento de varizes gástricas não GOV1 em pacientes cirróticos inicialmente tratados por GO .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Angers, França
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, França
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, França
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, França
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, França
        • CHRU BREST
      • Caen, França
        • University hospital of Caen
      • Dijon, França
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, França
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, França
        • CHU Lyon
      • Marseille, França
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, França
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, França
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, França
        • University Hospital of Nice
      • Paris, França
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, França
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, França
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, França
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, França
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos: o diagnóstico de cirrose hepática será baseado em biópsia hepática por agulha prévia ou na combinação de achados clínicos, bioquímicos e radiológicos. Se os achados da biópsia não estiverem disponíveis e no caso de cirrose não complicada, serão usados ​​marcadores não invasivos.
  • Sangramento varicoso na endoscopia de varizes gástricas gastroesofágicas tipo 2 ou varizes gástricas isoladas tipo 1 ou 2 (classificação de Sarin) de acordo com os seguintes critérios: sinais endoscópicos de jorro ativo ou exsudação de varizes gástricas (GV); coágulos sanguíneos aderentes, sinais de mamilo branco ou erosões na GV e ausência de outras fontes de sangramento.
  • Paciente hemodinamicamente estável (pressão arterial média acima de 65 mmHg) sem ressangramento clinicamente significativo (critérios de Baveno) dentro de 12 horas após a endoscopia inicial com obliteração com cola.
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Menores e pacientes com mais de 75 anos.
  • Hipertensão portal não cirrótica.
  • Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão ou outro câncer em estágio paliativo.
  • Escore de Child Pugh > 13.
  • História de encefalopatia hepática grave ou refratária não relacionada a sangramento gastrointestinal.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • História ou presença de hipertensão pulmonar.
  • Pacientes com outra indicação para TIPS.
  • Sangramento varicoso gástrico descontrolado.
  • Cavernoma da veia porta.
  • Paciente que recebeu anteriormente um procedimento TIPS.
  • Falha em receber informações claras em pacientes sem uma pessoa de confiança identificada.
  • Recusa do acordo de participação através da assinatura do formulário de informação e consentimento conforme definido.
  • Período de exclusão de outro estudo biomédico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: DICAS iniciais
Shunt portossistêmico transjugular em 72h
Procedimento: Shunt portossistêmico transjugular (TIPS)
O TIPS é colocado sob orientação radiológica. Um ramo da veia porta intra-hepática é puncionado; depois, a veia esplênica é cateterizada para que seja feita uma venografia portal e medidas de pressão. Em seguida, dilata-se o trajeto parenquimatoso e coloca-se um stent. Uma portografia final e medição de pressão na veia porta principal e na veia cava inferior são realizadas.
Outro: Obliteração de cola
obliteração de cola sessões repetidas
Procedimento: obliteração de cola
O protocolo padrão usa cianoacrilato e lipiodol na proporção de 1:1, injetando no máximo 1 mL na variz de cada vez. Na maioria dos casos, o cianoacrilato geralmente é expelido para o lúmen do estômago dentro de 1 a 3 meses após a injeção. A pesquisa observacional francesa observou que a grande maioria (78%) dos praticantes diluiu a cola com lipiodol e a maioria (68%) propôs uma proporção de cola para lipiodol de 1:1 o volume total injetado por variz (de 1mL a 20 mL) variou substancialmente. Em relação ao tipo de cola, embora a maioria dos dados publicados diga respeito ao Histoacryl®, quase metade dos profissionais usou o Glubran®. Essa falta de preferência por uma cola sobre a outra pode ser explicada pelo fato de apenas o Glubran® ser aprovado nessa indicação na Europa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de ressangramento clinicamente significativo (hemorragia digestiva alta qualquer que seja sua origem)
Prazo: 12 meses

Definido pelo grupo de consenso de Baveno VI como uma melena recorrente ou hematêmese resultando em qualquer um dos seguintes:

  • Admissão hospitalar
  • Transfusão de sangue
  • Queda de 3 g/dL na hemoglobina
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: Dia 42
Dia 42
Mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de ressangramento
Prazo: Dia 42
Dia 42
Incidência de ressangramento
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de ressangramento
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de ressangramento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número cumulativo de glóbulos vermelhos embalados
Prazo: Dia 42
Dia 42
Número cumulativo de glóbulos vermelhos embalados
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de complicações da cirrose (infecções, ascite, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal) durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de complicações do TIPS
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de complicações de obliteração de cola
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) no grupo TIPS
Prazo: 6 meses
Pontuação MELD = 9,57*LN(creatinina em mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina em mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 meses
Pontuação MELD (Modelo para doença hepática em estágio final) no grupo de obliteração por cola
Prazo: 6 meses
Pontuação MELD = 9,57*LN(creatinina em mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina em mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 meses
Número de dias de internação
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N/2018/76

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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