Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Korai TIPPEK" a ragasztó eltüntetésével szemben a gyomorvarixok újbóli vérzésének megelőzésére (GAVAPROSEC)

2025. január 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely két kezelési stratégiát hasonlít össze a gyomorvarixok újravérzésének megelőzésére: "Korai TIPPEK" versus ragasztó eltüntetése

A tanulmány elsődleges célja a „korai tippek” stratégia jobbságának bemutatása a ragasztóeltávolítással (G0) végzett standard kezeléssel szemben a vérzés kiújulásának vagy halálának megelőzésében egy évvel a nem GOV1 gyomorvarixos vérzést követően cirrózisos betegeknél, akiket kezdetben GO-val kezeltek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
104

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Angers, Franciaország
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Franciaország
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Franciaország
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Franciaország
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Franciaország
        • CHRU Brest
      • Caen, Franciaország
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Franciaország
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Franciaország
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Chu Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Franciaország
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Franciaország
        • University hospital of Nice
      • Paris, Franciaország
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Franciaország
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Franciaország
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Franciaország
        • Paul Brousse Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisos betegek: a májcirrhosis diagnózisa korábbi tűs májbiopszián vagy klinikai, biokémiai és radiológiai leletek kombinációján alapul. Ha nem állnak rendelkezésre biopsziás leletek, és nem szövődményes cirrhosis esetén nem invazív markereket használnak.
  • Variceális vérzés endoszkópos vizsgálat során 2-es típusú gastrooesophagealis gyomorvarixból vagy izolált 1-es vagy 2-es típusú gyomorvarixból (Sarin osztályozás) a következő kritériumok szerint: a gyomorvarixok aktív kilövellésének vagy szivárgásának endoszkópos jelei (GV); tapadt vérrögök, fehér mellbimbójelek vagy eróziók a GV-n és egyéb vérzési források hiánya.
  • Hemodinamikailag stabil beteg (65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás), klinikailag jelentős újravérzés nélkül (Baveno-kritériumok) a kezdeti endoszkópia után 12 órán belül, ragasztóeltávolítással.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy szoptat.
  • Kiskorúak és 75 évnél idősebb betegek.
  • Nem cirrózisos portális hipertónia.
  • Hepatocelluláris karcinóma a milánói kritériumokon kívül vagy más rák palliatív stádiumban.
  • Child Pugh pontszám > 13.
  • Súlyos vagy refrakter hepatikus encephalopathia anamnézisében, amely nem kapcsolódik a gyomor-bélrendszeri vérzéshez.
  • Pangásos szívelégtelenség.
  • Pulmonális hipertónia anamnézisében vagy jelenléte.
  • A TIPS egyéb javallatával rendelkező betegek.
  • Kontrollálatlan gyomor-varikális vérzés.
  • Portális véna cavernoma.
  • Olyan beteg, aki korábban TIPS eljáráson esett át.
  • Az egyértelmű tájékoztatás elmulasztása azonosított megbízható személy nélkül.
  • Részvételi megállapodás megtagadása a tájékoztató adatlap aláírásával és a meghatározottak szerinti hozzájárulással.
  • Kizárási időszak egy másik orvosbiológiai vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: korai TIPPEK
Transzjuguláris portositemiás sönt 72 órán belül
Eljárás: Transzjuguláris portositemiás sönt (TIPS)
A TIPS radiológiai irányítás alá kerül. Az intrahepatikus portális véna egyik ágát átszúrják; ezt követően a lépvénát katéterezzük, hogy portális venográfiát és nyomásméréseket lehessen végezni. Ezután a parenchimális pályát kitágítják, és stentet helyeznek fel. Végső portográfiát és nyomásmérést végeznek a fő portális vénában és az alsó cavalis vénában.
Egyéb: Ragasztó eltüntetése
ragasztó eltüntetése ismételt munkamenetek
Eljárás: ragasztó eltüntetése
A standard protokoll cianoakrilátot és lipiodolt használ 1:1 arányban, legfeljebb 1 ml-rel a varixba minden alkalommal. A legtöbb esetben a cianoakrilát általában az injekció beadása után 1-3 hónapon belül extrudálódik a gyomor lumenébe. A francia megfigyeléses felmérés szerint a gyakorló orvosok nagy többsége (78%) hígította a ragasztót lipiodollal, és a legtöbb (68%) azt javasolta, hogy a ragasztó lipiodolhoz viszonyított aránya 1:1 legyen a varixonként injektált teljes térfogat (1 ml-től 20 ml-ig) lényegesen. A ragasztó típusát illetően, bár a közzétett adatok többsége a Histoacryl®-re vonatkozik, a szakemberek közel fele Glubran®-t használt. Az egyik ragasztónak a másikkal szembeni előnyben részesítésének hiánya azzal magyarázható, hogy Európában csak a Glubran® engedélyezett ebben a javallatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikailag jelentős újravérzés előfordulása (felső gyomor-bélrendszeri vérzés, függetlenül az eredetétől)
Időkeret: 12 hónap

A Baveno VI konszenzuscsoport által meghatározott visszatérő melena vagy hematemesis, amely a következők bármelyikét eredményezi:

  • Kórházi felvétel
  • Vérátömlesztés
  • 3 g/dl hemoglobin csökkenés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás és a májjal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 42. nap
42. nap
Minden ok miatti halálozás és a májjal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 42. nap
42. nap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csomagolt vörösvérsejtek kumulatív száma
Időkeret: 42. nap
42. nap
A csomagolt vörösvérsejtek kumulatív száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A cirrhosis szövődményeinek (fertőzések, ascites, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma) előfordulása a követés során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A TIPS szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A ragasztó eltüntetésének szövődményeinek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
MELD pontszám (végstádiumú májbetegség modellje) a TIPS csoportban
Időkeret: 6 hónap
MELD pontszám = 9,57*LN (kreatinin mg/dl-ben) + 3,78*LN (bilirubin mg/dl-ben) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 hónap
MELD pontszám (végstádiumú májbetegség modellje) a ragasztó eltüntetési csoportban
Időkeret: 6 hónap
MELD pontszám = 9,57*LN (kreatinin mg/dl-ben) + 3,78*LN (bilirubin mg/dl-ben) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 hónap
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • N/2018/76

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése