Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Early TIPS" Versus Glue Obliteration om herbloeding door maagvarices te voorkomen (GAVAPROSEC)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin twee behandelingsstrategieën worden vergeleken om herbloeding door maagvarices te voorkomen: "vroege tips" versus lijmverwijdering

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van een "vroege tips" -strategie ten opzichte van standaardbehandeling door lijmvernietiging (G0) bij het voorkomen van bloedingsrecidief of overlijden één jaar na een niet-GOV1-maagspataderbloeding bij patiënten met cirrose die aanvankelijk werden behandeld met GO .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrijk
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrijk
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Frankrijk
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrijk
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrijk
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrijk
        • Paul Brousse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrotische patiënten: de diagnose van levercirrose zal gebaseerd zijn op eerdere naaldbiopsie van de lever of op de combinatie van klinische, biochemische en radiologische bevindingen. Als biopsiebevindingen niet beschikbaar zijn en in geval van niet-gecompliceerde cirrose, zullen niet-invasieve markers worden gebruikt.
  • Varicesbloeding bij endoscopie van gastro-oesofageale maagspataderen type 2 of geïsoleerde maagspataderen type 1 of 2 (Sarin-classificatie) volgens de volgende criteria: endoscopische tekenen van actief spuiten of sijpelen uit maagspataderen (GV); aanhangende bloedstolsels, tekenen van witte tepels of erosies op de GV en afwezigheid van andere bloedingsbronnen.
  • Hemodynamisch stabiele patiënt (gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg) zonder klinisch significante herbloeding (Baveno-criteria) binnen 12 uur na de initiële endoscopie met lijmvernietiging.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of borstvoeding.
  • Minderjarig en patiënten ouder dan 75 jaar.
  • Niet-cirrotische portale hypertensie.
  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan of andere kanker in een palliatieve fase.
  • Child Pugh-score > 13.
  • Geschiedenis van ernstige of refractaire hepatische encefalopathie die geen verband houdt met gastro-intestinale bloedingen.
  • Congestief hartfalen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
  • Patiënten met een andere indicatie voor TIPS.
  • Ongecontroleerde maagvaricesbloeding.
  • Poortader cavernoom.
  • Patiënt die eerder een TIPS-procedure heeft ondergaan.
  • Het niet ontvangen van duidelijke informatie bij patiënten zonder een geïdentificeerde vertrouwenspersoon.
  • Weigering van de deelnameovereenkomst door ondertekening van het informatieformulier en toestemming zoals omschreven.
  • Uitsluitingsperiode van een andere biomedische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: vroege TIPS
Transjugulaire portosystemische shunt binnen 72 uur
Procedure: Transjugulaire Portosytemische Shunt (TIPS)
De TIPS wordt onder radiologische begeleiding geplaatst. Een tak van de intrahepatische poortader wordt aangeprikt; daarna wordt de miltader gecatheteriseerd zodat een portale venografie en drukmetingen kunnen worden uitgevoerd. Vervolgens wordt het parenchymale spoor verwijd en wordt een stent geplaatst. Een laatste portografie en drukmeting in de hoofdpoortader en de inferieure cavale ader worden uitgevoerd.
Ander: Lijm vernietiging
lijm vernietiging herhaalde sessies
Procedure: lijm vernietiging
Het standaardprotocol gebruikt cyanoacrylaat en lipiodol in een verhouding van 1:1 waarbij niet meer dan 1 ml per keer aan de spatader wordt geïnjecteerd. In de meeste gevallen wordt cyanoacrylaat gewoonlijk binnen 1-3 maanden na injectie geëxtrudeerd in het maaglumen. Uit het Franse observatieonderzoek bleek dat een grote meerderheid (78%) van de beoefenaars lijm verdunde met lipiodol en de meesten (68%) stelden een verhouding van lijm tot lipiodol voor van 1:1. Het totale geïnjecteerde volume per spatader (van 1 ml tot 20 ml) varieerde substantieel. Wat betreft het type lijm, hoewel de meeste gepubliceerde gegevens betrekking hebben op Histoacryl®, gebruikte bijna de helft van de beoefenaars Glubran®. Dit gebrek aan voorkeur voor de ene lijm boven de andere kan worden verklaard door het feit dat alleen Glubran® voor deze indicatie in Europa is goedgekeurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van klinisch significante nieuwe bloedingen (bovenste gastro-intestinale bloedingen ongeacht de oorsprong)
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd door Baveno VI-consens-groep als een terugkerende melena of hematemesis die resulteert in een van de volgende:

  • Ziekenhuisopname
  • Bloedtransfusie
  • 3 g/dL daling van hemoglobine
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Sterfte door alle oorzaken en levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatief aantal verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Cumulatief aantal verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van complicaties van cirrose (infecties, ascites, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van TIPS-complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van complicaties bij het vernietigen van lijm
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MELD-score (model voor leverziekte in het eindstadium) in de TIPS-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
MELD-score = 9,57*LN(creatinine in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 maanden
MELD-score (Model for End Stage Liver Disease) in lijmvernietigingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
MELD-score = 9,57*LN(creatinine in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 maanden
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N/2018/76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen