Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Tidlige TIPS" versus lim obliterasjon for å forhindre gjenblødning fra magevaricer (GAVAPROSEC)

15. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner to behandlingsstrategier for å forhindre reblødning fra gastriske variser: "Tidlige TIPS" versus lim obliterasjon

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenheten til en "tidlige tips"-strategi over standardbehandling ved limutsletting (G0) for å forhindre tilbakefall av blødning eller død ett år etter en ikke-GOV1 gastrisk varicealblødning hos cirrhotiske pasienter som opprinnelig ble behandlet av GO .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrike
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrike
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrike
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrike
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrike
        • Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhotiske pasienter: diagnosen levercirrhose vil være basert på tidligere nålleverbiopsi eller på kombinasjonen av kliniske, biokjemiske og radiologiske funn. Hvis biopsifunn ikke er tilgjengelig og ved ikke-komplisert skrumplever, vil ikke-invasive markører brukes.
  • Variceal blødning ved endoskopi fra gastroøsofageale gastriske varicer type 2 eller isolerte gastriske varicer type 1 eller 2 (Sarin-klassifisering) i henhold til følgende kriterier: endoskopiske tegn på en aktiv spruting eller siver fra gastriske varicer (GV); vedhengende blodpropp, hvite brystvorter eller erosjoner på GV og fravær av andre blødningskilder.
  • Hemodynamisk stabil pasient (Gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg) uten klinisk signifikant reblødning (Baveno-kriterier) innen 12 timer etter den innledende endoskopi med limobliterasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende.
  • Mindreårige og pasienter over 75 år.
  • Ikke cirrotisk portal hypertensjon.
  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene eller annen kreft i et palliativt stadium.
  • Child Pugh-poengsum > 13.
  • Anamnese med alvorlig eller refraktær hepatisk encefalopati som ikke er relatert til gastrointestinal blødning.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter med annen indikasjon for TIPS.
  • Ukontrollert gastrisk variceal blødning.
  • Portal vene kavernom.
  • Pasient som tidligere har fått en TIPS-prosedyre.
  • Unnlatelse av å motta tydelig informasjon hos pasienter uten en identifisert betrodd person.
  • Avslag på deltakeravtalen ved å signere informasjonsskjemaet og samtykke som definert.
  • Utelukkelsesperiode fra en annen biomedisinsk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: tidlige TIPS
Transjugulær portosytemisk shunt innen 72 timer
Fremgangsmåte: Transjugulær Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS er plassert under radiologisk veiledning. En gren av den intrahepatiske portvenen er punktert; etterpå kateteriseres miltvenen slik at det kan utføres portalvenografi og trykkmålinger. Deretter utvides parenkymalsporet og en stent plasseres. En siste portografi og trykkmåling i hovedportvenen og inferior cavalvenen utføres.
Annen: Lim utslettelse
lim utslettelse gjentatte økter
Fremgangsmåte: lim utsletting
Standardprotokollen bruker cyanoakrylat og lipiodol i forholdet 1:1 injeksjon med ikke mer enn 1 ml ved varix hver gang. I de fleste tilfeller blir cyanoakrylat vanligvis ekstrudert inn i magelumen innen 1-3 måneder etter injeksjon. Den franske observasjonsundersøkelsen observerte at et stort flertall (78 %) av utøverne fortynnet lim med lipiodol og de fleste (68 %) foreslo en andel lim til lipiodol på 1:1, det totale volumet injisert per varix (fra 1 ml til 20 ml) varierte vesentlig. Når det gjelder typen lim, selv om flertallet av publiserte data gjelder Histoacryl®, brukte nesten halvparten av utøverne Glubran®. Denne mangelen på preferanse for det ene limet fremfor det andre kan forklares med at kun Glubran® er godkjent i denne indikasjonen i Europa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av klinisk signifikant reblødning (øvre gastrointestinal blødning uansett opphav)
Tidsramme: 12 måneder

Definert av Baveno VI-konsensgruppen som en tilbakevendende melena eller hematemese som resulterer i ett av følgende:

  • Sykehusinnleggelse
  • Blodoverføring
  • 3 g/dL fall i hemoglobin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Dødelighet av alle årsaker og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akkumulert antall pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Akkumulert antall pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av komplikasjoner av skrumplever (infeksjoner, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom) under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av TIPS-komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner med limutsletting
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MELD-score (Model for End Stage Liver Disease) i TIPS-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
MELD score (Model for End Stage Liver Disease) i lim obliterasjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N/2018/76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger