Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Tidiga TIPS" kontra limobliteration för att förhindra återblödning från magvaricer (GAVAPROSEC)

15 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En multicenter randomiserad klinisk prövning som jämför två behandlingsstrategier för att förhindra återblödning från magvaricer: "Tidiga TIPS" kontra limobliteration

Det primära syftet med studien är att visa överlägsenheten hos en strategi för "tidiga tips" jämfört med standardbehandling genom limutplåning (G0) för att förhindra återfall av blödning eller dödsfall ett år efter en icke GOV1 gastrisk variceal blödning hos cirrospatienter som initialt behandlades av GO .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrike
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrike
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrike
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrike
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrike
        • Paul Brousse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirrospatienter: diagnosen levercirros kommer att baseras på tidigare nålleverbiopsi eller på kombinationen av kliniska, biokemiska och radiologiska fynd. Om biopsifynd inte är tillgängliga och vid icke-komplicerad cirros kommer icke-invasiva markörer att användas.
  • Variceal blödning vid endoskopi från gastroesofageala gastriska varicer typ 2 eller isolerade gastriska varicer typ 1 eller 2 (Sarin-klassificering) enligt följande kriterier: endoskopiska tecken på aktivt sprutande eller sippande från gastriska varicer (GV); vidhäftande blodproppar, vita bröstvårtor eller erosioner på GV och frånvaro av andra blödningskällor.
  • Hemodynamiskt stabil patient (medelartärtryck över 65 mmHg) utan klinisk signifikant återblödning (Baveno-kriterier) inom 12 timmar efter den initiala endoskopin med limobliteration.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller ammar.
  • Minderåriga och patienter äldre än 75 år.
  • Icke cirros portal hypertoni.
  • Hepatocellulärt karcinom utanför Milanos kriterier eller annan cancer i palliativt skede.
  • Child Pugh poäng > 13.
  • Anamnes med svår eller refraktär leverencefalopati som inte är relaterad till gastrointestinal blödning.
  • Hjärtsvikt.
  • Historik eller närvaro av pulmonell hypertoni.
  • Patienter med annan indikation för TIPS.
  • Okontrollerad gastrisk variceal blödning.
  • Portalvenkavernom.
  • Patient som tidigare fått ett TIPS-förfarande.
  • Underlåtenhet att ta emot tydlig information hos patienter utan en identifierad betrodd person.
  • Avslag på deltagandeavtalet genom att underteckna informationsformuläret och samtycke enligt definition.
  • Uteslutningstid från annan biomedicinsk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: tidiga TIPS
Transjugulär portosytemisk shunt inom 72 timmar
Procedur: Transjugulär Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS är placerad under radiologisk vägledning. En gren av den intrahepatiska portvenen punkteras; efteråt kateteriseras mjältvenen så att en portalvenografi och tryckmätningar kan utföras. Sedan vidgas det parenkymala spåret och en stent placeras. En slutlig portografi och tryckmätning i huvud portalvenen och inferior kavalvenen utförs.
Övrig: Lim utplåning
lim utplåning upprepade sessioner
Procedur: lim utplåning
Standardprotokollet använder cyanoakrylat och lipiodol i förhållandet 1:1 injicering med högst 1 ml vid varix varje gång. I de flesta fall extruderas cyanoakrylat vanligtvis in i magsäckens lumen inom 1-3 månader efter injektionen. Den franska observationsundersökningen observerade att en stor majoritet (78 %) av utövarna spädde ut lim med lipiodol och de flesta (68 %) föreslog en andel lim till lipiodol på 1:1, den totala injicerade volymen per varix (från 1 ml till 20 ml) varierade väsentligen. När det gäller typen av lim, även om majoriteten av publicerade data rör Histoacryl®, använde nästan hälften av utövarna Glubran®. Denna brist på preferens för ett lim framför det andra kan förklaras av att endast Glubran® är godkänt för denna indikation i Europa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta återblödningar (övre gastrointestinala blödningar oavsett ursprung)
Tidsram: 12 månader

Definierat av Baveno VI-konsensgruppen som en återkommande melena eller hematemes som resulterar i något av följande:

  • Sjukhusintagning
  • Blodtransfusion
  • 3 g/dL dropp i hemoglobin
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker och leverrelaterad dödlighet
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Dödlighet av alla orsaker och leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av återblödning
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Förekomst av återblödning
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av återblödning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av återblödning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativt antal packade röda blodkroppar
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Kumulativt antal packade röda blodkroppar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av komplikationer av cirros (infektioner, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom) under uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av TIPS-komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av komplikationer med limutplåning
Tidsram: 12 månader
12 månader
MELD-poäng (Model for End Stage Lever Disease) i TIPS-gruppen
Tidsram: 6 månader
MELD-poäng = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 månader
MELD-poäng (Model for End Stage Lever Disease) i limutplåningsgrupp
Tidsram: 6 månader
MELD-poäng = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 månader
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N/2018/76

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar