Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Varhaiset VINKKEJÄ" versus liiman poistaminen mahalaukun suonikohjujen verenvuodon estämiseksi (GAVAPROSEC)

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa mahalaukun suonikohjujen verenvuodon estämiseksi: "Varhaiset VINKKEJÄ" versus liiman poistaminen

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa "varhaisten vihjeiden" strategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen liimapoistohoitoon (G0) verenvuodon uusiutumisen tai kuoleman estämisessä vuoden kuluttua muusta kuin GOV1:n mahalaukun suonikohjuvuotosta kirroosipotilailla, joita alun perin hoidettiin GO:lla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Ranska
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Ranska
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHRU BREST
      • Caen, Ranska
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Ranska
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Ranska
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon
      • Marseille, Ranska
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Ranska
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Ranska
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Ranska
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Ranska
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Ranska
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Ranska
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Ranska
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilaat: Maksakirroosin diagnoosi perustuu aikaisempaan neulamaksabiopsiaan tai kliinisten, biokemiallisten ja radiologisten löydösten yhdistelmään. Jos biopsialöydöksiä ei ole saatavilla ja jos kyseessä on komplisoitumaton kirroosi, käytetään ei-invasiivisia markkereita.
  • Suonikohjujen verenvuoto endoskopiassa gastroesofageaalisista suonikohjuista tyyppi 2 tai yksittäisistä mahalaukun suonikohjuista tyyppi 1 tai 2 (sariiniluokitus) seuraavien kriteerien mukaan: endoskooppiset merkit mahalaukun suonikohjuista (GV); kiinnittyneet verihyytymät, valkoiset nännimerkit tai eroosiot GV:ssä ja muiden verenvuotolähteiden puuttuminen.
  • Hemodynaamisesti vakaa potilas (keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg) ilman kliinisesti merkittävää verenvuotoa (Baveno-kriteerit) 12 tunnin sisällä ensimmäisestä endoskopiasta, jossa liima on poistettu.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
  • Alaikäiset ja yli 75-vuotiaat potilaat.
  • Ei-kirroottinen portaalihypertensio.
  • Milanon kriteerien ulkopuolella oleva maksasolusyöpä tai muu palliatiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
  • Child Pugh -pisteet > 13.
  • Aiemmin ollut vaikea tai refraktorinen hepaattinen enkefalopatia, joka ei liity maha-suolikanavan verenvuotoon.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Keuhkoverenpainetaudin historia tai esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on muu TIPS-indikaatio.
  • Hallitsematon mahalaukun suonikohju verenvuoto.
  • Portaalilaskimokavernooma.
  • Potilas, joka on aiemmin saanut TIPS-toimenpiteen.
  • Selkeän tiedon saamatta jättäminen potilaista, joilla ei ole tunnistettua luotettavaa henkilöä.
  • Osallistumissopimuksen epääminen allekirjoittamalla tietolomake ja suostumus määritellyllä tavalla.
  • Poissulkuaika toisesta biolääketieteellisestä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: varhaisia ​​VINKKEJÄ
Transjugulaarinen portosyteeminen shuntti 72 tunnin sisällä
Menettely: Transjugulaarinen portosyteeminen shuntti (TIPS)
TIPS on radiologisen ohjauksen alainen. Maksansisäisen porttilaskimon haara puhkaistaan; sen jälkeen pernalaskimo katetroidaan, jotta voidaan suorittaa portaalivenografia ja painemittaukset. Sitten parenkymaalista raitaa laajennetaan ja stentti asetetaan. Suoritetaan lopullinen portografia ja painemittaus porttilaskimosta ja alasuonenlaskimosta.
Muut: Liiman poistaminen
liiman poistaminen toistuvat istunnot
Menettely: liiman poistaminen
Vakioprotokollassa käytetään syanoakrylaattia ja lipidolia suhteessa 1:1 injektoimalla enintään 1 ml suonikohjuun joka kerta. Useimmissa tapauksissa syanoakrylaatti puristetaan yleensä mahalaukun onteloon 1-3 kuukauden kuluessa injektiosta. Ranskalaisessa havainnointitutkimuksessa havaittiin, että suuri enemmistö (78 %) harjoittajista laimensi liimaa lipiodolilla ja useimmat (68 %) ehdottivat liiman suhdetta lipiodoliin 1:1. Suonikohjua kohden ruiskutettu kokonaistilavuus (1 ml:sta 20 ml:aan) vaihteli. olennaisesti. Mitä tulee liiman tyyppiin, vaikka suurin osa julkaistuista tiedoista koskee Histoacrylia®, lähes puolet harjoittajista käytti Glubran®:ia. Tämä liiman suosimisen puute voi selittää sillä, että vain Glubran® on hyväksytty tähän käyttöaiheeseen Euroopassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus (ylempi maha-suolikanavan verenvuoto oli sen alkuperästä riippumatta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Baveno VI:n konsensusryhmä määrittelee toistuvaksi melenaksi tai hematemeesiksi, joka johtaa johonkin seuraavista:

  • Sairaalaan pääsy
  • Verensiirto
  • Hemoglobiinin lasku 3 g/dl
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Pakatutuneiden punasolujen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Pakatutuneiden punasolujen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kirroosin komplikaatioiden (infektiot, askites, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä) ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TIPS-komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Liiman häviämisen komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MELD-pisteet (Model for End Stage Liver Disease) TIPS-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MELD-pisteet = 9,57*LN(kreatiniini mg/dl) + 3,78*LN(bilirubiini mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 kuukautta
MELD-pisteet (Model for End Stage Liver Disease) liiman hävitysryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MELD-pisteet = 9,57*LN(kreatiniini mg/dl) + 3,78*LN(bilirubiini mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 kuukautta
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N/2018/76

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transjugulaarinen portosyteeminen shuntti (TIPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia