Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wczesne WSKAZÓWKI” kontra obliteracja klejem w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka (GAVAPROSEC)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie leczenia w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka: „wczesna wskazówka” kontra obliteracja klejem

Podstawowym celem badania jest wykazanie wyższości strategii „wczesnych wskazówek” nad standardowym leczeniem przez obliterację klejem (G0) w zapobieganiu nawrotom krwawienia lub zgonowi po roku od krwawienia z żylaków żołądka innego niż GOV1 u pacjentów z marskością wątroby początkowo leczonych GO .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francja
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Caen, Francja
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Francja
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francja
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francja
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francja
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francja
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Francja
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby: rozpoznanie marskości wątroby będzie oparte na wcześniejszej biopsji igłowej wątroby lub na połączeniu wyników klinicznych, biochemicznych i radiologicznych. W przypadku braku możliwości uzyskania wyniku biopsji oraz w przypadku marskości niepowikłanej zostaną zastosowane markery nieinwazyjne.
  • Krwawienie z żylaków w badaniu endoskopowym z żylaków żołądka przełyku typu 2 lub izolowanych żylaków żołądka typu 1 lub 2 (klasyfikacja Sarin) według następujących kryteriów: endoskopowe cechy czynnego tryskania lub sączenia z żylaków żołądka (GV); przylegające skrzepy krwi, białe objawy na sutkach lub nadżerki na GV i brak innych źródeł krwawienia.
  • Pacjent stabilny hemodynamicznie (średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mmHg) bez istotnego klinicznie ponownego krwawienia (kryteria Baveno) w ciągu 12 godzin po wstępnej endoskopii z obliteracją klejem.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoby niepełnoletnie i pacjenci powyżej 75 roku życia.
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi lub inny rak w stadium paliatywnym.
  • Wynik Child Pugh > 13.
  • Ciężka lub oporna na leczenie encefalopatia wątrobowa w wywiadzie niezwiązana z krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Historia lub obecność nadciśnienia płucnego.
  • Pacjenci z innymi wskazaniami do TIPS.
  • Niekontrolowane krwawienie z żylaków żołądka.
  • Cavernoma żyły wrotnej.
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł procedurę TIPS.
  • Nieotrzymanie jasnych informacji u pacjentów bez zidentyfikowanej zaufanej osoby.
  • Odmowa wyrażenia zgody na uczestnictwo poprzez podpisanie formularza informacyjnego i wyrażenie zgody zgodnie z definicją.
  • Okres wykluczenia z innego badania biomedycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: wczesne WSKAZÓWKI
Przezszyjny przeciek portosyntetyczny w ciągu 72 godzin
Procedura: Transjugular Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS jest umieszczany pod kontrolą radiologiczną. Nakłuto gałąź żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej; następnie cewnikuje się żyłę śledzionową, aby można było wykonać flebografię wrotną i pomiary ciśnienia. Następnie rozszerza się ścieżkę miąższową i umieszcza się stent. Wykonuje się końcową portografię i pomiar ciśnienia w żyle wrotnej głównej i żyle głównej dolnej.
Inny: Zatarcie kleju
powtarzane sesje usuwania kleju
Procedura: zatarcie kleju
W standardowym protokole stosuje się cyjanoakrylan i lipiodol w stosunku 1:1, wstrzykując każdorazowo nie więcej niż 1 ml w żylak. W większości przypadków cyjanoakrylan jest zwykle wytłaczany do światła żołądka w ciągu 1-3 miesięcy po wstrzyknięciu. We francuskim badaniu obserwacyjnym zaobserwowano, że zdecydowana większość (78%) praktykujących rozcieńczała klej lipiodolem, a większość (68%) proponowała proporcje kleju do lipiodolu 1:1, całkowita objętość wstrzykiwana na żylak (od 1 ml do 20 ml) była zróżnicowana w zasadzie. Jeśli chodzi o rodzaj kleju, chociaż większość opublikowanych danych dotyczy Histoacryl®, prawie połowa praktyków stosowała Glubran®. Ten brak preferencji dla jednego kleju nad drugim można wytłumaczyć faktem, że tylko Glubran® jest zatwierdzony w tym wskazaniu w Europie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia (krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezależnie od jego pochodzenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane przez zespół Baveno VI consens jako nawracające meleny lub krwawe wymioty powodujące którekolwiek z poniższych:

  • Przyjęcie do szpitala
  • Transfuzja krwi
  • Spadek hemoglobiny o 3 g/dl
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowana liczba upakowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Skumulowana liczba upakowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań marskości (zakażenia, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość powikłań TIPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość powikłań obliteracji kleju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) w grupie TIPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MELD = 9,57*LN(kreatynina w mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina w mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 miesięcy
Wynik MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) w grupie z zatarciem kleju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MELD = 9,57*LN(kreatynina w mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina w mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N/2018/76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transjugular Portosytemic Shunt (TIPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami