Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Ранние советы» по сравнению с облитерацией клеем для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка (GAVAPROSEC)

15 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее две стратегии лечения для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка: «Ранние TIPS» по сравнению с облитерацией клеем

Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство стратегии «ранних подсказок» по сравнению со стандартным лечением облитерацией клея (G0) в предотвращении рецидива кровотечения или смерти через год после кровотечения из варикозно расширенных вен желудка без GOV1 у пациентов с циррозом печени, первоначально получавших ГО. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
  • Номер телефона: 0033 381 668 020
  • Электронная почта: jpcervoni@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noémie NMINEJ, Master
  • Номер телефона: 0033 381 218 518
  • Электронная почта: nnminej@chu-besancon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Angers, Франция
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Франция
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Франция
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Франция
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest
      • Caen, Франция
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Франция
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Франция
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Франция
        • Chu Lyon
      • Marseille, Франция
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Франция
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Франция
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Франция
        • University hospital of Nice
      • Paris, Франция
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Франция
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Франция
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Франция
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Франция
        • Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом: диагноз цирроза печени будет основан на предыдущей биопсии печени или на сочетании клинических, биохимических и рентгенологических данных. Если результаты биопсии недоступны и в случае неосложненного цирроза печени будут использоваться неинвазивные маркеры.
  • Варикозное кровотечение при эндоскопии из гастроэзофагеального варикозного расширения вен желудка 2-го типа или изолированного варикозного расширения вен желудка 1-го или 2-го типа (зариновая классификация) по следующим критериям: эндоскопические признаки активного фонтанирования или просачивания из варикозно расширенных вен желудка (ГВ); прилипшие сгустки крови, белые признаки сосков или эрозии на ВГ и отсутствие других источников кровотечения.
  • Гемодинамически стабильный пациент (среднее артериальное давление выше 65 мм рт. ст.) без клинически значимого повторного кровотечения (критерии Бавено) в течение 12 часов после первичной эндоскопии с клеевой облитерацией.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или кормящая грудью.
  • Несовершеннолетние и больные старше 75 лет.
  • Нецирротическая портальная гипертензия.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев или другой рак на паллиативной стадии.
  • Оценка по Чайлд-Пью > 13.
  • История тяжелой или рефрактерной печеночной энцефалопатии, не связанной с желудочно-кишечным кровотечением.
  • Хроническая сердечная недостаточность.
  • История или наличие легочной гипертензии.
  • Пациенты с другими показаниями для TIPS.
  • Неконтролируемое желудочное варикозное кровотечение.
  • Кавернома воротной вены.
  • Пациент, который ранее получил процедуру TIPS.
  • Неполучение четкой информации у пациентов без установленного доверенного лица.
  • Отказ от договора участия путем подписания информационной формы и согласия в установленном порядке.
  • Период исключения из другого биомедицинского исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ранние СОВЕТЫ
Трансъюгулярный портоситемический шунт в течение 72 часов
Процедура: Трансъюгулярный портосистемный шунт (TIPS)
TIPS размещают под радиологическим контролем. Пунктирована ветвь внутрипеченочной воротной вены; после этого катетеризируют селезеночную вену, чтобы можно было выполнить портальную венографию и измерение давления. Затем паренхиматозный тракт расширяют и устанавливают стент. Выполняют окончательную портографию и измерение давления в главной воротной вене и нижней полой вене.
Другой: Удаление клея
повторные сеансы облитерации клея
Процедура: облитерация клеем
Стандартный протокол использует цианоакрилат и липиодол в соотношении 1:1, вводя каждый раз не более 1 мл в варикоз. В большинстве случаев цианоакрилат обычно экструдируется в просвет желудка в течение 1-3 месяцев после инъекции. Французское обсервационное исследование показало, что подавляющее большинство (78%) практиков разбавляли клей липиодолом, и большинство (68%) предложили пропорцию клея к липиодолу 1:1. существенно. Что касается типа клея, хотя большинство опубликованных данных касается Histoacryl®, почти половина практиков использовала Glubran®. Это отсутствие предпочтения одного клея по сравнению с другим можно объяснить тем фактом, что только Glubran® одобрен для этого показания в Европе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота клинически значимого повторного кровотечения (кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, независимо от его происхождения)
Временное ограничение: 12 месяцев

Консенсусной группой Baveno VI определяется как рецидивирующая мелена или кровавая рвота, приводящая к любому из следующего:

  • Госпитализация
  • Переливание крови
  • Падение гемоглобина на 3 г/дл
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: День 42
День 42
Смертность от всех причин и смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: День 42
День 42
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Кумулятивное количество эритроцитарной массы
Временное ограничение: День 42
День 42
Кумулятивное количество эритроцитарной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота осложнений цирроза (инфекции, асцит, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром) в период наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота осложнений TIPS
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота осложнений клеевой облитерации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в группе TIPS
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка MELD = 9,57 * LN (креатинин в мг/дл) + 3,78 * LN (билирубин в мг/дл) + 11,2 * LN (МНО) + 6,43
6 месяцев
Оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в группе облитерации клея
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка MELD = 9,57 * LN (креатинин в мг/дл) + 3,78 * LN (билирубин в мг/дл) + 11,2 * LN (МНО) + 6,43
6 месяцев
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N/2018/76

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками