Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Včasné TIPY" versus obliterace lepidlem k prevenci opětovného krvácení ze žaludečních varixů (GAVAPROSEC)

15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicentrická randomizovaná klinická studie porovnávající dvě léčebné strategie k prevenci opětovného krvácení ze žaludečních varixů: „Včasné tipy“ versus obliterace lepidlem

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost strategie „časných tipů“ oproti standardní léčbě obliterací lepidla (G0) při prevenci recidivy krvácení nebo smrti jeden rok po krvácení z žaludečních varixů bez GOV1 u pacientů s cirhózou, kteří byli původně léčeni GO .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Francie
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francie
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Caen, Francie
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Francie
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francie
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francie
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francie
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Francie
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francie
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francie
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Francie
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou: diagnostika jaterní cirhózy bude založena na předchozí biopsii jater jehlou nebo na kombinaci klinických, biochemických a radiologických nálezů. Při nedostupnosti bioptických nálezů a v případě nekomplikované cirhózy se použijí neinvazivní markery.
  • Krvácení z varixů při endoskopii z gastroezofageálních žaludečních varixů typu 2 nebo izolovaných žaludečních varixů typu 1 nebo 2 (klasifikace Sarin) podle následujících kritérií: endoskopické známky aktivního proudění nebo vytékání ze žaludečních varixů (GV); adherující krevní sraženiny, bílé známky na bradavkách nebo eroze na GV a absence jiných zdrojů krvácení.
  • Hemodynamicky stabilní pacient (průměrný arteriální tlak nad 65 mmHg) bez klinického významného opětovného krvácení (Baveno kritérium) do 12 hodin po úvodní endoskopii s obliterací lepidla.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo kojící žena.
  • Nezletilí a pacienti starší 75 let.
  • Necirhotická portální hypertenze.
  • Hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria nebo jiná rakovina v paliativním stadiu.
  • Child Pugh skóre > 13.
  • Těžká nebo refrakterní jaterní encefalopatie v anamnéze nesouvisející s gastrointestinálním krvácením.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Anamnéza nebo přítomnost plicní hypertenze.
  • Pacienti s jinou indikací pro TIPS.
  • Nekontrolované žaludeční varixové krvácení.
  • Kavernom portální žíly.
  • Pacient, který již dříve podstoupil proceduru TIPS.
  • Nedostatek jasných informací u pacientů bez identifikované důvěryhodné osoby.
  • Odmítnutí smlouvy o účasti podpisem informačního formuláře a souhlas, jak je definováno.
  • Období vyloučení z jiné biomedicínské studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: první TIPY
Transjugulární portosytemický zkrat do 72 hodin
Postup: Transjugulární portosystémový zkrat (TIPS)
TIPS je umístěn pod radiologickým vedením. Je propíchnuta větev intrahepatické portální žíly; poté je slezinná žíla katetrizována, aby bylo možné provést portální venografii a měření tlaku. Poté je parenchymální dráha dilatována a je umístěn stent. Provede se závěrečná portografie a měření tlaku v hlavní portální žíle a dolní kavální žíle.
Jiný: Likvidace lepidla
obliterace lepidla opakovaná sezení
Postup: zničení lepidla
Standardní protokol používá kyanoakrylát a lipiodol v poměru 1:1 injekcí s ne více než 1 ml do varixu pokaždé. Ve většině případů je kyanoakrylát obvykle vytlačován do lumen žaludku během 1-3 měsíců po injekci. Francouzský observační průzkum zjistil, že velká většina (78 %) praktikujících zředila lepidlo lipiodolem a většina (68 %) navrhla poměr lepidla k lipiodolu 1:1, celkový objem injikovaný na varix (od 1 ml do 20 ml) se měnil. podstatně. Pokud jde o typ lepidla, ačkoli se většina publikovaných údajů týká Histoacrylu®, téměř polovina lékařů používala Glubran®. Tento nedostatek preference jednoho lepidla před druhým lze vysvětlit tím, že v této indikaci je v Evropě schválen pouze Glubran®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt klinicky významného opětovného krvácení (krvácení z horní části gastrointestinálního traktu bez ohledu na jeho původ)
Časové okno: 12 měsíců

Definováno konsensuální skupinou Baveno VI jako opakující se meléna nebo hematemeze vedoucí k některému z následujících:

  • Příjem do nemocnice
  • Krevní transfúze
  • Pokles hemoglobinu o 3 g/dl
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry
Časové okno: Den 42
Den 42
Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: Den 42
Den 42
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní počet shluků červených krvinek
Časové okno: Den 42
Den 42
Kumulativní počet shluků červených krvinek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt komplikací cirhózy (infekce, ascites, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom) během sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence komplikací TIPS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Četnost komplikací obliterace lepidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
MELD skóre (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) ve skupině TIPS
Časové okno: 6 měsíců
MELD skóre = 9,57*LN(kreatinin v mg/dl) + 3,78*LN(bilirubin v mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 měsíců
MELD skóre (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) ve skupině s obliterací lepidla
Časové okno: 6 měsíců
MELD skóre = 9,57*LN(kreatinin v mg/dl) + 3,78*LN(bilirubin v mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 měsíců
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N/2018/76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transjugulární portosystémový zkrat (TIPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení