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"CONSEJOS tempranos" versus obliteración con pegamento para prevenir el resangrado de las várices gástricas (GAVAPROSEC)

15 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara dos estrategias de tratamiento para prevenir el resangrado de las várices gástricas: "TIPS tempranos" versus obliteración con pegamento

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de una estrategia de "consejos tempranos" sobre el tratamiento estándar mediante obliteración con pegamento (G0) en la prevención de la recurrencia del sangrado o la muerte un año después de un sangrado por várices gástricas no GOV1 en pacientes cirróticos tratados inicialmente con GO .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
  • Número de teléfono: 0033 381 668 020
  • Correo electrónico: jpcervoni@chu-besancon.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noémie NMINEJ, Master
  • Número de teléfono: 0033 381 218 518
  • Correo electrónico: nnminej@chu-besancon.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francia
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU BREST
      • Caen, Francia
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Francia
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University hospital of Montpellier
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francia
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Francia
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos: el diagnóstico de cirrosis hepática se basará en una biopsia hepática con aguja previa o en la combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos y radiológicos. Si los resultados de la biopsia no están disponibles y en caso de cirrosis no complicada, se utilizarán marcadores no invasivos.
  • Hemorragia varicosa en la endoscopia por várices gástricas gastroesofágicas tipo 2 o várices gástricas aisladas tipo 1 o 2 (clasificación Sarin) de acuerdo con los siguientes criterios: signos endoscópicos de un chorro activo o exudación de várices gástricas (GV); coágulos de sangre adherentes, signos de pezón blanco o erosiones en la VG y ausencia de otras fuentes de sangrado.
  • Paciente hemodinámicamente estable (presión arterial media superior a 65 mmHg) sin resangrado clínicamente significativo (criterios de Baveno) dentro de las 12 horas posteriores a la endoscopia inicial con obliteración con pegamento.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o amamantando.
  • Menores y pacientes mayores de 75 años.
  • Hipertensión portal no cirrótica.
  • Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán u otro cáncer en estadio paliativo.
  • Puntuación Child Pugh > 13.
  • Antecedentes de encefalopatía hepática grave o refractaria no relacionada con hemorragia gastrointestinal.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Antecedentes o presencia de hipertensión pulmonar.
  • Pacientes con otra indicación de TIPS.
  • Hemorragia varicosa gástrica no controlada.
  • Cavernoma de la vena porta.
  • Paciente que haya recibido previamente un procedimiento TIPS.
  • Falta de recepción de información clara en pacientes sin persona de confianza identificada.
  • Rechazo del acuerdo de participación mediante la firma del formulario de información y consentimiento definido.
  • Período de exclusión de otro estudio biomédico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: CONSEJOS tempranos
Derivación portositémica transyugular en 72 h
Procedimiento: Shunt portosistémico transyugular (TIPS)
El TIPS se coloca bajo guía radiológica. Se punza una rama de la vena porta intrahepática; posteriormente, se cateteriza la vena esplénica para poder realizar una venografía portal y mediciones de presión. Luego, se dilata la vía parenquimatosa y se coloca un stent. Se realiza una portografía final y medición de presión en la vena porta principal y la vena cava inferior.
Otro: Obliteración del pegamento
Sesiones repetidas de destrucción de pegamento.
Procedimiento: obliteración de pegamento
El protocolo estándar utiliza cianoacrilato y lipiodol en una proporción de 1:1 inyectando no más de 1 ml en la várice cada vez. En la mayoría de los casos, el cianoacrilato suele extruirse en la luz del estómago entre 1 y 3 meses después de la inyección. La encuesta de observación francesa observó que una gran mayoría (78 %) de los profesionales diluían pegamento con lipiodol y la mayoría (68 %) proponía una proporción de pegamento a lipiodol de 1:1, el volumen total inyectado por variz (de 1 ml a 20 ml) variaba. sustancialmente. En cuanto al tipo de pegamento, aunque la mayoría de los datos publicados se refieren a Histoacryl®, casi la mitad de los profesionales utilizaron Glubran®. Esta falta de preferencia por una cola sobre otra puede explicarse por el hecho de que solo Glubran® está aprobado en esta indicación en Europa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de resangrado clínicamente significativo (hemorragia digestiva alta cualquiera que sea su origen)
Periodo de tiempo: 12 meses

Definido por el grupo de consenso de Baveno VI como una melena o hematemesis recurrente que resulta en cualquiera de los siguientes:

  • Admisión hospitalaria
  • Transfusión de sangre
  • Caída de 3 g/dl de hemoglobina
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42
Mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42
Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número acumulado de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42
Número acumulado de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de complicaciones de la cirrosis (infecciones, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de complicaciones del TIPS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de complicaciones por obliteración del pegamento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) en el grupo TIPS
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación MELD = 9,57*LN(creatinina en mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 meses
Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) en el grupo de obliteración de pegamento
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación MELD = 9,57*LN(creatinina en mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 meses
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N/2018/76

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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