Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Tidlige TIPS" versus lim udslettelse for at forhindre genblødning fra mavevaricer (GAVAPROSEC)

15. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to behandlingsstrategier for at forhindre genblødning fra gastriske varicer: "Tidlige TIPS" versus lim udslettelse

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​en "tidlige tip"-strategi i forhold til standardbehandling med glue obliteration (G0) til at forhindre tilbagefald af blødning eller død et år efter en non-GOV1 gastrisk varicealblødning hos cirrosepatienter, som oprindeligt blev behandlet af GO .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Frankrig
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrig
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrig
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankrig
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Frankrig
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrig
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrosepatienter: Diagnosen af ​​levercirrhose vil være baseret på tidligere nåleleverbiopsi eller på kombinationen af ​​kliniske, biokemiske og radiologiske fund. Hvis biopsifund er utilgængelige, og i tilfælde af ikke-kompliceret skrumpelever, vil ikke-invasive markører blive brugt.
  • Variceblødning ved endoskopi fra gastroøsofageale gastriske varicer type 2 eller isolerede gastriske varicer type 1 eller 2 (Sarin-klassificering) i henhold til følgende kriterier: endoskopiske tegn på aktiv sprøjtning eller siver fra gastriske varicer (GV); vedhæftede blodpropper, hvide brystvorter eller erosioner på GV og fravær af andre blødende kilder.
  • Hæmodynamisk stabil patient (gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg) uden klinisk signifikant genblødning (Baveno-kriterier) inden for 12 timer efter den indledende endoskopi med limobliteration.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende.
  • Mindreårige og patienter over 75 år.
  • Ikke cirrotisk portal hypertension.
  • Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne eller anden cancer i et palliativt stadium.
  • Child Pugh score > 13.
  • Anamnese med svær eller refraktær hepatisk encefalopati, der ikke er relateret til gastrointestinal blødning.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af pulmonal hypertension.
  • Patienter med anden indikation for TIPS.
  • Ukontrolleret gastrisk variceal blødning.
  • Portal vene cavernoma.
  • Patient, der tidligere har modtaget en TIPS-procedure.
  • Manglende modtagelse af klar information hos patienter uden en identificeret betroet person.
  • Afslag på deltagelsesaftalen ved underskrift på informationsskemaet og samtykke som defineret.
  • Udelukkelsesperiode fra en anden biomedicinsk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: tidlige TIPS
Transjugulær portosytæmisk shunt inden for 72 timer
Procedure: Transjugulær Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS er placeret under radiologisk vejledning. En gren af ​​den intrahepatiske portvene er punkteret; efterfølgende kateteriseres miltvenen, så der kan foretages portalvenografi og trykmålinger. Derefter udvides det parenkymale spor, og en stent placeres. Der udføres en afsluttende portografi og trykmåling i hovedportvenen og den nedre kavale.
Andet: Lim udslettelse
lim udslettelse gentagne sessioner
Procedure: lim udslettelse
Standardprotokollen bruger cyanoacrylat og lipiodol i forholdet 1:1, hvor der indsprøjtes med ikke mere end 1 ml ved varix hver gang. I de fleste tilfælde ekstruderes cyanoacrylat normalt ind i mavesækken inden for 1-3 måneder efter injektion. Den franske observationsundersøgelse observerede, at et stort flertal (78 %) af praktiserende læger fortyndede lim med lipiodol, og de fleste (68 %) foreslog en andel af lim til lipiodol på 1:1, det totale volumen injiceret pr. varix (fra 1 mL til 20 mL) varierede væsentligt. Med hensyn til typen af ​​lim, selvom størstedelen af ​​offentliggjorte data vedrører Histoacryl®, brugte næsten halvdelen af ​​praktiserende læger Glubran®. Denne manglende præference for den ene lim frem for den anden kan forklares med, at kun Glubran® er godkendt til denne indikation i Europa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af klinisk signifikant genblødning (øvre gastrointestinal blødning uanset oprindelsen)
Tidsramme: 12 måneder

Defineret af Baveno VI konsens gruppe som en tilbagevendende melena eller hæmatemese, der resulterer i et af følgende:

  • Hospitalsindlæggelse
  • Blodtransfusion
  • 3 g/dL fald i hæmoglobin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og leverrelateret dødelighed
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Dødelighed af alle årsager og leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af genblødning
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Forekomst af genblødning
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af genblødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af genblødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativt antal pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Kumulativt antal pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af komplikationer af skrumpelever (infektioner, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom) under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af TIPS-komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af lim udslettelse komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MELD-score (Model for End Stage Liver Disease) i TIPS-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
MELD score (Model for End Stage Liver Disease) i lim udslettelsesgruppe
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N/2018/76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Transjugulær Portosytemic Shunt (TIPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger