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"Frühe TIPPS" im Vergleich zur Glue-Obliteration, um Nachblutungen aus Magenvarizen zu verhindern (GAVAPROSEC)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Behandlungsstrategien zur Vorbeugung von Nachblutungen aus Magenvarizen: „frühe TIPS“ im Vergleich zur Obliteration durch Leim

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit einer „Early Tips“-Strategie gegenüber der Standardbehandlung durch Verkleben (G0) bei der Verhinderung von Blutungsrezidiven oder Tod ein Jahr nach einer Nicht-GOV1-Magenvarizenblutung bei Patienten mit Zirrhose, die anfänglich mit GO behandelt wurden, zu demonstrieren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankreich
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankreich
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Frankreich
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Frankreich
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose: Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf einer früheren Nadelleberbiopsie oder auf der Kombination von klinischen, biochemischen und radiologischen Befunden. Liegen keine Biopsiebefunde vor und liegt eine unkomplizierte Zirrhose vor, werden nicht-invasive Marker verwendet.
  • Varizenblutung bei Endoskopie aus gastroösophagealen Magenvarizen Typ 2 oder isolierten Magenvarizen Typ 1 oder 2 (Sarin-Klassifikation) nach folgenden Kriterien: endoskopische Zeichen eines aktiven Spritzens oder Sickerns aus Magenvarizen (GV); anhaftende Blutgerinnsel, weiße Brustwarzenzeichen oder Erosionen am GV und Fehlen anderer Blutungsquellen.
  • Hämodynamisch stabiler Patient (mittlerer arterieller Druck über 65 mmHg) ohne klinisch signifikante Nachblutung (Baveno-Kriterien) innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Endoskopie mit Obliteration des Klebers.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Minderjährige und Patienten über 75 Jahre.
  • Nicht zirrhotische portale Hypertonie.
  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien oder anderer Krebs in einem palliativen Stadium.
  • Kinder-Pugh-Score > 13.
  • Vorgeschichte einer schweren oder refraktären hepatischen Enzephalopathie ohne Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen.
  • Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie.
  • Patienten mit anderer Indikation für TIPS.
  • Unkontrollierte Magenvarizenblutung.
  • Portalvenenkavernom.
  • Patienten, die zuvor ein TIPS-Verfahren erhalten haben.
  • Versäumnis, klare Informationen bei Patienten ohne identifizierte Vertrauensperson zu erhalten.
  • Ablehnung des Teilnahmevertrages durch Unterzeichnung des Informationsformulars und Zustimmung wie definiert.
  • Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: frühe TIPPS
Transjugulärer portosytemischer Shunt innerhalb von 72 Stunden
Verfahren: Transjugulärer portosytemischer Shunt (TIPS)
Der TIPS wird unter radiologischer Führung platziert. Ein Ast der intrahepatischen Pfortader wird punktiert; Anschließend wird die Milzvene katheterisiert, um eine Portalvenographie und Druckmessungen durchzuführen. Dann wird die Parenchymbahn erweitert und ein Stent platziert. Eine abschließende Portographie und Druckmessung in der Hauptportalvene und der unteren Hohlvene werden durchgeführt.
Sonstiges: Klebervernichtung
Leimvernichtung wiederholte Sitzungen
Verfahren: Kleberauslöschung
Das Standardprotokoll verwendet Cyanoacrylat und Lipiodol im Verhältnis 1:1, wobei jedes Mal nicht mehr als 1 ml an der Varize injiziert wird. In den meisten Fällen wird Cyanoacrylat normalerweise innerhalb von 1-3 Monaten nach der Injektion in das Magenlumen extrudiert. Die französische Beobachtungsstudie stellte fest, dass eine große Mehrheit (78 %) der Ärzte Kleber mit Lipiodol verdünnte und die meisten (68 %) ein Verhältnis von Kleber zu Lipiodol von 1:1 vorschlugen, wobei das Gesamtvolumen, das pro Varize injiziert wurde (von 1 ml bis 20 ml), variierte im Wesentlichen. Obwohl die meisten veröffentlichten Daten Histoacryl® betreffen, verwendet fast die Hälfte der Praktiker Glubran®. Diese fehlende Bevorzugung eines Klebers gegenüber dem anderen lässt sich dadurch erklären, dass in Europa nur Glubran® für diese Indikation zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Nachblutungen (obere gastrointestinale Blutung, unabhängig von ihrer Ursache)
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert von der Baveno VI Consens Group als rezidivierende Meläna oder Hämatemesis, die zu einem der folgenden Symptome führt:

  • Einlieferung ins Krankenhaus
  • Bluttransfusion
  • Hämoglobinabfall um 3 g/dL
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulative Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Kumulative Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Komplikationen der Zirrhose (Infektionen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom) während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von TIPS-Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von Komplikationen durch Klebstoffauslöschung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) in der TIPS-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
MELD-Score = 9,57*LN(Kreatinin in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 Monate
MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) in der Leimverödungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
MELD-Score = 9,57*LN(Kreatinin in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N/2018/76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transjugulärer portosytemischer Shunt (TIPS)

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