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"Early TIPS" contro l'obliterazione della colla per prevenire il risanguinamento da varici gastriche (GAVAPROSEC)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta due strategie terapeutiche per prevenire il risanguinamento da varici gastriche: "Early TIPS" rispetto all'obliterazione della colla

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità di una strategia "early tips" rispetto al trattamento standard mediante obliterazione della colla (G0) nel prevenire la recidiva o la morte del sanguinamento a un anno dopo un sanguinamento da varici gastriche non GOV1 in pazienti cirrotici inizialmente trattati con GO .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francia
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Francia
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francia
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Francia
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Francia
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici: la diagnosi di cirrosi epatica si baserà su una precedente biopsia epatica con ago o sulla combinazione di risultati clinici, biochimici e radiologici. Se i risultati della biopsia non sono disponibili e in caso di cirrosi non complicata, verranno utilizzati marcatori non invasivi.
  • Sanguinamento da varici all'endoscopia da varici gastriche gastroesofagee di tipo 2 o da varici gastriche isolate di tipo 1 o 2 (classificazione Sarin) secondo i seguenti criteri: segni endoscopici di uno zampillo o stillicidio attivo da varici gastriche (GV); coaguli di sangue aderenti, segni di capezzolo bianco o erosioni sul GV e assenza di altre fonti di sanguinamento.
  • Paziente emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg) senza sanguinamento clinicamente significativo (criteri di Baveno) entro 12 ore dall'endoscopia iniziale con obliterazione della colla.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o allattamento.
  • Minori e pazienti di età superiore ai 75 anni.
  • Ipertensione portale non cirrotica.
  • Carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano o altro tumore in fase palliativa.
  • Punteggio Child Pugh > 13.
  • Storia di encefalopatia epatica grave o refrattaria non correlata a sanguinamento gastrointestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia o presenza di ipertensione polmonare.
  • Pazienti con altra indicazione per TIPS.
  • Sanguinamento incontrollato delle varici gastriche.
  • Cavernoma della vena porta.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una procedura TIPS.
  • Mancata ricezione di informazioni chiare nei pazienti senza una persona di fiducia identificata.
  • Rifiuto del contratto di partecipazione mediante sottoscrizione del modulo informativo e del consenso come definito.
  • Periodo di esclusione da un altro studio biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: primi suggerimenti
Shunt portosistemico transgiugulare entro 72 ore
Procedura: Shunt portositemico transgiugulare (TIPS)
Il TIPS è posto sotto guida radiologica. Viene perforato un ramo della vena porta intraepatica; successivamente, la vena splenica viene cateterizzata in modo da poter eseguire una venografia portale e misurazioni della pressione. Quindi, la traccia parenchimale viene dilatata e viene posizionato uno stent. Vengono eseguite una portografia finale e la misurazione della pressione nella vena porta principale e nella vena cavale inferiore.
Altro: Obliterazione della colla
sessioni ripetute di obliterazione della colla
Procedura: obliterazione della colla
Il protocollo standard utilizza cianoacrilato e lipiodol in rapporto 1:1 iniettando con non più di 1 mL alla varice ogni volta. Nella maggior parte dei casi, il cianoacrilato viene solitamente estruso nel lume dello stomaco entro 1-3 mesi dall'iniezione. Il sondaggio osservazionale francese ha osservato che una grande maggioranza (78%) dei professionisti diluiva la colla con lipiodol e la maggior parte (68%) proponeva una proporzione di colla rispetto a lipiodol di 1:1 il volume totale iniettato per varix (da 1 ml a 20 ml) variava sostanzialmente. Per quanto riguarda il tipo di colla, sebbene la maggior parte dei dati pubblicati riguardi Histoacryl®, quasi la metà dei professionisti ha utilizzato Glubran®. Questa mancanza di preferenza per una colla rispetto all'altra può essere spiegata dal fatto che solo Glubran® è approvato in questa indicazione in Europa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di risanguinamento clinicamente significativo (sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore qualunque sia la sua origine)
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito dal gruppo di consenso di Baveno VI come una melena o ematemesi ricorrente che risulta in uno dei seguenti:

  • Ricovero ospedaliero
  • Trasfusione di sangue
  • Diminuzione di emoglobina di 3 g/dL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero cumulativo di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Numero cumulativo di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza delle complicanze della cirrosi (infezioni, ascite, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale) durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle complicanze TIPS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle complicanze dell'obliterazione della colla
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) nel gruppo TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio MELD = 9,57*LN(creatinina in mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 mesi
Punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) nel gruppo di obliterazione della colla
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio MELD = 9,57*LN(creatinina in mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N/2018/76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shunt portositemico transgiugulare (TIPS)

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