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Utilisation de la midodrine dans le choc septique

3 septembre 2025 mis à jour par: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Utilisation de la midodrine pour l'hypotension nécessitant un traitement vasopresseur IV en cas de choc septique précoce

Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de la midodrine dans la réduction du temps de libération des vasopresseurs IV chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un nombre croissant de littérature comprenant des données largement rétrospectives semble soutenir l'innocuité et l'efficacité de la midodrine dans l'unité de soins intensifs pour diminuer l'utilisation des vasopresseurs IV. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de midodrine dans la phase précoce du choc septique chez les patients ayant un accès entéral adéquat entraînera une diminution significative du temps de libération du vasopresseur IV (augmentation du nombre de jours sans vasopresseur), entraînant secondairement une diminution des temps de séjour du cathéter veineux central et la durée du séjour en unité de soins intensifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 à 89 ans
  • Admis aux soins intensifs médicaux UVA avec diagnostic de choc septique.
  • Patients nécessitant une perfusion d'au moins 5 mcg/min de noradrénaline (ou équivalent) pour le maintien de la tension artérielle pendant au moins 3 heures
  • Patients avec un accès entéral établi dans les 12 heures suivant l'admission (capable d'avaler ou sonde d'alimentation en place)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ; (en raison des effets indésirables potentiels sur un enfant à naître) ; les patientes en âge de procréer feront vérifier les résultats du test de grossesse (qui est systématiquement effectué à l'admission); si la patiente a le potentiel de procréer et que l'état de grossesse n'est pas vérifié dans le cadre des soins de routine, ces patientes seront exclues de l'étude (c'est-à-dire les tests de grossesse ne seront pas effectués à des fins de recherche)
  • Patients < 18 ans
  • Les prisonniers
  • Patients prenant déjà de la midodrine
  • Patients atteints de cirrhose du foie telle que définie par une biopsie, des résultats d'imagerie de cirrhose ET une thrombocytopénie ou des patients subissant une autre évaluation de transplantation hépatique
  • Patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome
  • Patients allergiques à la midodrine
  • Patients non anglophones, en raison du délai limité pour l'inscription à l'étude et l'exécution du protocole d'étude, l'emploi d'interprètes est considéré comme un fardeau important pour les investigateurs, susceptible d'entraver l'inscription à l'étude. Les patients non anglophones ne sont pas considérés comme étant affectés négativement par l'exclusion de l'étude car il n'y a pas de raison claire a priori pour laquelle les résultats de l'étude ne s'appliqueraient pas également aux non-anglophones.
  • Patients sans accès entéral dans les 12 heures suivant le début des vasopresseurs IV
  • Patients dont le médecin traitant n'a pas l'intention clinique de viser une pression artérielle moyenne > 65 mmHg
  • Patients atteints de phéochromocytome ou de thyrotoxicose
  • Patients atteints d'ischémie intestinale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Pharmacie enquête a formulé un placebo. En phase précoce, les patients seront randomisés dans un placebo, 10 mg de midodrine TID ou 20 mg de midodrine TID. (15 par groupe)
Autre: placebo
comparateur placebo formulé en pharmacie expérimentale
Expérimental: Chlorhydrate midodrine 10 mg tid
En phase précoce, les patients seront randomisés dans un placebo, 10 mg de midodrine TID ou 20 mg de midodrine TID. (15 par groupe). Une fois les 45 premiers patients inscrits, une analyse intermédiaire de sécurité et d'efficacité dictera quel groupe expérimental est poursuivi / ouvert à une inscription supplémentaire (soit 10 mg de Tiddrine Midrine ou 20 mg de Tid Midodrine).
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Chlorhydrate de midodrine, entéral, 10 ou 20 mg
Expérimental: Chlorhydrate midodrine 20 mg tid
En phase précoce, les patients seront randomisés dans un placebo, 10 mg de midodrine TID ou 20 mg de midodrine TID. (15 par groupe). Une fois les 45 premiers patients inscrits, une analyse intermédiaire de sécurité et d'efficacité dictera quel groupe expérimental est poursuivi / ouvert à une inscription supplémentaire (soit 10 mg de Tiddrine Midrine ou 20 mg de Tid Midodrine).
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Chlorhydrate de midodrine, entéral, 10 ou 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans vasopresseurs (jours)
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
Les jours sans vasopresseur ajustés avec la mortalité
90 jours à partir de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cathéter veineux central jours libres
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Durée de séjour de l'unité de soins intensifs (USI LOS; jours)
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital (hôpital los; jours)
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à partir de l'inscription
30 jours à partir de l'inscription
Mortalité de 90 jours
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Mortalité à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'hospitalisation de Sentinel, évaluée jusqu'à 52 semaines
Mortalité lors de l'admission à Sentinel
De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'hospitalisation de Sentinel, évaluée jusqu'à 52 semaines
Mortalité de l'unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines
Mortalité pendant le séjour de l'unité de soins intensifs pendant l'admission sentinelle
De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines
Besoin de réinitialiser les vasopresseurs IV 2 heures ou plus après l'arrêt
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines
De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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