Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití midodrinu při septickém šoku

3. září 2025 aktualizováno: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Použití midodrinu pro hypotenzi vyžadující IV vazopresorickou terapii u časného septického šoku

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumala účinnost midodrinu při zkrácení doby do uvolnění vazopresorů IV u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdá se, že rostoucí množství literatury obsahující převážně retrospektivní údaje podporuje bezpečnost a účinnost midodrinu na jednotce intenzivní péče pro snížení nitrožilního používání vazopresorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání midodrinu v časné fázi septického šoku u pacientů s adekvátním enterálním přístupem povede k významnému zkrácení doby do nitrožilního uvolnění vazopresoru (zvýšení počtu dnů bez vazopresoru), což sekundárně povede ke zkrácení doby setrvání centrálního žilního katetru a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18-89 let
  • Přijata na UVA lékařskou JIP s diagnózou septického šoku.
  • Pacienti vyžadující alespoň 5 mcg/min infuzi norepinefrinu (nebo ekvivalent) na podporu krevního tlaku po dobu alespoň 3 hodin
  • Pacienti s enterálním přístupem zavedeným do 12 hodin po přijetí (buď schopni polykat, nebo mají zavedenou přívodní trubici)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy; (kvůli potenciálním nepříznivým účinkům na nenarozené dítě); pacientky ve fertilním věku budou mít kontrolu výsledků těhotenského testu (který se běžně provádí při příjmu); pokud je pacientka ve fertilním věku a stav těhotenství není kontrolován v rámci běžné péče, budou takové pacientky ze studie vyloučeny (tj. těhotenský test nebude prováděn pro výzkumné účely)
  • Pacienti < 18 let
  • Vězni
  • Pacienti již užívají midodrin
  • Pacienti s jaterní cirhózou definovanou buď biopsií, zobrazovacími nálezy cirhózy A trombocytopenie nebo pacienti jinak podstupující hodnocení transplantace jater
  • Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem a glaukomem
  • Pacienti s alergií na midodrin
  • Neanglicky mluvící pacienti, vzhledem k úzkému časovému rámci pro zápis do studie a provedení protokolu studie, je zaměstnávání tlumočníků považováno za významnou zátěž pro zkoušející s potenciálem bránit zápisu do studie. Neanglicky mluvící pacienti nejsou považováni za nepříznivě ovlivněné vyloučením ze studie, protože neexistuje jasný a priori důvod, proč by se výsledky studie nevztahovaly také na neanglicky mluvící pacienty.
  • Pacienti bez enterálního přístupu do 12 hodin od zahájení IV vazopresorů
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař klinicky nezamýšlí cílit na střední arteriální tlak > 65 mmHg
  • Pacienti s feochromocytomem nebo tyreotoxikózou
  • Pacienti s aktivní ischemií střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Vyšetřovací lékárna formulovala placebo. U pacientů s časnou fází budou randomizováni na placebo, 10 mg midodrin nebo 20 mg midodrinu TID. (15 na skupinu)
Jiný: placebo
experimentální lékárenský komparátor placeba
Experimentální: Midodrin hydrochlorid 10 mg tid
U pacientů s časnou fází budou randomizováni na placebo, 10 mg midodrin nebo 20 mg midodrinu TID. (15 na skupinu). Po zařazení prvních 45 pacientů bude analýza prozatímní bezpečnosti a účinnost diktovat, která experimentální skupina pokračuje/otevřená pro další zápis (buď 10 mg midodrinního TiD nebo 20 mg midodrinního TiD).
Lék: Midodrin hydrochlorid
Midodrin hydrochlorid, enterální, 10 nebo 20 mg
Experimentální: Midodrin hydrochlorid 20 mg tid
U pacientů s časnou fází budou randomizováni na placebo, 10 mg midodrin nebo 20 mg midodrinu TID. (15 na skupinu). Po zařazení prvních 45 pacientů bude analýza prozatímní bezpečnosti a účinnost diktovat, která experimentální skupina pokračuje/otevřená pro další zápis (buď 10 mg midodrinního TiD nebo 20 mg midodrinního TiD).
Lék: Midodrin hydrochlorid
Midodrin hydrochlorid, enterální, 10 nebo 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez vasopresorů (dny)
Časové okno: 90 dní od zápisu
dny bez vasopresoru upravené úmrtností
90 dní od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny volných žilních katétrů
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
Délka pobytu intenzivní péče (ICU los; dny)
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
Délka pobytu v nemocnici (nemocnice los; dny)
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní od zápisu
30 dní od zápisu
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Z randomizace až do data úmrtí, pokud dojde před propuštěním z hospitalizace Sentinel, vyhodnotila až 52 týdnů
Úmrtnost během přijetí sentinelu
Z randomizace až do data úmrtí, pokud dojde před propuštěním z hospitalizace Sentinel, vyhodnotila až 52 týdnů
Úmrtnost jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace až do data úmrtí, pokud k propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posoudil až 52 týdnů
Úmrtnost během pobytu jednotky intenzivní péče během přijetí Sentinelu
Od randomizace až do data úmrtí, pokud k propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posoudil až 52 týdnů
Je třeba znovu iniciovat IV vasopresory 2 nebo více hodin po přerušení
Časové okno: Od randomizace až do data propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posouzeno až 52 týdnů
Od randomizace až do data propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posouzeno až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení