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Verwendung von Midodrin bei septischem Schock

3. September 2025 aktualisiert von: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Verwendung von Midodrin bei Hypotonie, die eine intravenöse Vasopressortherapie bei frühem septischem Schock erfordert

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Midodrin bei der Verkürzung der Zeit bis zur intravenösen Freisetzung von Vasopressoren bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Menge an Literatur, die größtenteils retrospektive Daten enthält, scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Midodrin auf der Intensivstation zur Verringerung des intravenösen Vasopressor-Einsatzes zu unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Midodrin in der frühen Phase des septischen Schocks bei Patienten mit adäquatem enteralem Zugang zu einer signifikanten Verkürzung der Zeit bis zur intravenösen Vasopressorfreisetzung (Erhöhung der vasopressorfreien Tage) führt, was sekundär zu einer verkürzten Verweildauer des zentralvenösen Katheters führt und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18-89 Jahren
  • Einweisung auf die UVA-Intensivstation mit Diagnose eines septischen Schocks.
  • Patienten, die mindestens 3 Stunden lang eine Norepinephrin-Infusion von mindestens 5 mcg/min (oder Äquivalent) zur Blutdruckunterstützung benötigen
  • Patienten mit enteralem Zugang innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme (entweder in der Lage zu schlucken oder eine Ernährungssonde vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen; (aufgrund der möglichen nachteiligen Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind); Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter werden die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests überprüft (der routinemäßig bei der Aufnahme durchgeführt wird); Sollte die Patientin gebärfähig sein und der Schwangerschaftsstatus nicht im Rahmen der Routineversorgung überprüft werden, werden diese Patientinnen von der Studie ausgeschlossen (d. h. Schwangerschaftstests werden nicht zu Forschungszwecken durchgeführt)
  • Patienten < 18 Jahre
  • Gefangene
  • Patienten, die bereits Midodrin einnehmen
  • Patienten mit Leberzirrhose, definiert entweder durch Biopsie, bildgebende Befunde von Zirrhose UND Thrombozytopenie oder Patienten, die sich anderweitig einer Lebertransplantationsuntersuchung unterziehen
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom
  • Patienten mit Allergie gegen Midodrin
  • Bei nicht englischsprachigen Patienten wird der Einsatz von Dolmetschern aufgrund des engen Zeitrahmens für die Einschreibung in die Studie und die Durchführung des Studienprotokolls als erhebliche Belastung für die Prüfärzte angesehen, die möglicherweise die Einschreibung in die Studie erschwert. Nicht englischsprachige Patienten werden durch den Ausschluss aus der Studie nicht als nachteilig beeinflusst angesehen, da es keinen klaren a priori Grund gibt, warum die Studienergebnisse nicht auch für nicht englischsprachige Personen gelten würden.
  • Patienten ohne enteralen Zugang innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der IV-Vasopressoren
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt klinisch nicht beabsichtigt, einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mmHg anzustreben
  • Patienten mit Phäochromozytom oder Thyreotoxikose
  • Patienten mit aktiver Darmischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Investigationsapotheke formuliert Placebo. In frühen Phasen werden Patienten randomisiert auf Placebo, 10 mg TID -Midodrin oder 20 mg TID -Midodrin. (15 pro Gruppe)
Sonstiges: Placebo
in der Prüfapotheke formulierter Placebo-Komparator
Experimental: Midodrinhydrochlorid 10 mg TID
In frühen Phasen werden Patienten randomisiert auf Placebo, 10 mg TID -Midodrin oder 20 mg TID -Midodrin. (15 pro Gruppe). Nachdem die ersten 45 Patienten eingeschlossen sind, wird eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse bestimmen, welche experimentelle Gruppe fortgesetzt/offen ist, um eine weitere Einschreibung zu erhalten (entweder 10 mg Midodrine TID oder 20 mg Midodrine TID).
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Midodrinhydrochlorid, enteral, 10 oder 20 mg
Experimental: Midodrinhydrochlorid 20 mg TID
In frühen Phasen werden Patienten randomisiert auf Placebo, 10 mg TID -Midodrin oder 20 mg TID -Midodrin. (15 pro Gruppe). Nachdem die ersten 45 Patienten eingeschlossen sind, wird eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse bestimmen, welche experimentelle Gruppe fortgesetzt/offen ist, um eine weitere Einschreibung zu erhalten (entweder 10 mg Midodrine TID oder 20 mg Midodrine TID).
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Midodrinhydrochlorid, enteral, 10 oder 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage frei von Vasopressoren (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Tage ohne Vasopressor mit Mortalität eingestellt
90 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöse Katheter freie Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer der Intensivstation (ICU LOS; Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausdauer des Aufenthalts (Krankenhauslos; Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
30 Tage nach der Einschreibung
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt der Sentinel, bewertet bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit während der Sentinel -Zulassung
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt der Sentinel, bewertet bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit während der Intensivstation Aufenthalt
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
IV-Vasopressoren 2 oder mehr Stunden nach Absetzen neu initiieren müssen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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