Midodrine Bruk ved septisk sjokk
Midodrin bruk for hypotensjon som krever IV vasopressorterapi ved tidlig septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18-89 år
- Innlagt på UVA medisinsk intensivavdeling med diagnosen septisk sjokk.
- Pasienter som trenger minst 5 mcg/min noradrenalininfusjon (eller tilsvarende) for blodtrykksstøtte i minst 3 timer
- Pasienter med enteral tilgang etablert innen 12 timer etter innleggelse (enten i stand til å svelge, eller ernæringssonde på plass)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner; (på grunn av de potensielle negative effektene på et ufødt barn); pasienter med fertil alder vil få sjekket resultatene av graviditetstesten (som rutinemessig utføres ved innleggelse); dersom pasienten har fruktbarhet og graviditetsstatusen ikke kontrolleres som en del av rutinemessig behandling, vil slike pasienter bli ekskludert fra studien (dvs. graviditetstesting vil ikke bli utført for forskningsformål)
- Pasienter < 18 år
- Fanger
- Pasienter som allerede tar midodrine
- Pasienter med skrumplever som definert av enten biopsi, bildediagnostikk av skrumplever OG trombocytopeni eller pasienter som på annen måte gjennomgår levertransplantasjonsevaluering
- Pasienter med økt intraokulært trykk og glaukom
- Pasienter med allergi mot midodrin
- Ikke-engelsktalende pasienter, på grunn av den smale tidsrammen for studieregistrering og utførelse av studieprotokoll, anses å ansette tolker å være en betydelig belastning for etterforskerne med potensial til å hemme studieregistrering. Ikke-engelsktalende pasienter anses ikke å være negativt påvirket av ekskludering fra studien, da det ikke er noen klar a priori grunn til at studieresultater ikke også vil gjelde for ikke-engelsktalende.
- Pasienter uten enteral tilgang innen 12 timer etter initiering av IV vasopressorer
- Pasienter der den behandlende legen ikke klinisk har til hensikt å målrette et gjennomsnittlig arterielt trykk på > 65 mmHg
- Pasienter med feokromocytom eller tyrotoksikose
- Pasienter med aktiv tarmiskemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Undersøkelsesapotek formulert placebo.
I tidlig fase vil pasienter bli randomisert til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin.
(15 per gruppe)
|
placebo-komparator for utprøving av apotek
|
|
Eksperimentell: Midodrine hydroklorid 10 mg Tid
I tidlig fase vil pasienter bli randomisert til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin.
(15 per gruppe).
Etter at de første 45 pasientene er påmeldt, vil midlertidig sikkerhet og effektivitetsanalyse diktere hvilken eksperimentell gruppe som blir fortsatt/åpen for ytterligere påmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
|
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
|
|
Eksperimentell: Midodrine hydroklorid 20 mg TID
I tidlig fase vil pasienter bli randomisert til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin.
(15 per gruppe).
Etter at de første 45 pasientene er påmeldt, vil midlertidig sikkerhet og effektivitetsanalyse diktere hvilken eksperimentell gruppe som blir fortsatt/åpen for ytterligere påmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
|
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager fri for vasopressorer (dager)
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
|
dager uten vasopressor justert med dødelighet
|
90 dager fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral venekateter fri dager
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
|
90 dager fra påmelding
|
|
|
Intensive omsorgsenhetens lengde på oppholdet (ICU LOS; dager)
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
|
90 dager fra påmelding
|
|
|
Hospital Lengde på oppholdet (sykehus LOS; dager)
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
|
90 dager fra påmelding
|
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
|
30 dager fra påmelding
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
|
90 dager fra påmelding
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra Sentinel sykehusinnleggelse, vurdert opptil 52 uker
|
Dødelighet under opptak av vaktpost
|
Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra Sentinel sykehusinnleggelse, vurdert opptil 52 uker
|
|
Dødelighet av intensivavdeling
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
|
Dødeligheten under intensivavdelingen opphold under opptak
|
Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
|
|
Trenger å initiere IV Vasopressors 2 eller flere timer etter seponering
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningsdato fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
|
Fra randomisering til utskrivningsdato fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
NCT05134792Fullført
-
NCT05096559Rekruttering
-
NCT05559489RekrutteringBurn Shock | Forbrenningskroppsregion Uspesifisert
-
NCT06124599RekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokker
-
NCT05612867FullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn Shock
Kliniske studier på placebo
-
NCT03827590UkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon
-
NCT02177513Fullført
-
NCT06767540Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02935712FullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)
-
NCT03198624FullførtFarmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer
-
NCT07624383Har ikke rekruttert ennå
-
NCT01872572Fullført