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Uso de midodrina en shock séptico

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Uso de midodrina para la hipotensión que requiere terapia con vasopresores IV en el shock séptico temprano

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de la midodrina en la disminución del tiempo hasta la liberación del vasopresor intravenoso en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un creciente cuerpo de literatura que comprende en gran medida datos retrospectivos parece respaldar la seguridad y eficacia de la midodrina en la unidad de cuidados intensivos para disminuir el uso de vasopresores intravenosos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de midodrina en la fase temprana del shock séptico en pacientes con acceso enteral adecuado dará como resultado una disminución significativa en el tiempo hasta la liberación del vasopresor intravenoso (aumento de los días sin vasopresor), lo que en segundo lugar resultará en una disminución del tiempo de permanencia del catéter venoso central. y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18-89 años
  • Ingresó en UCI médica UVA con diagnóstico de shock séptico.
  • Pacientes que requieren una infusión de al menos 5 mcg/min de norepinefrina (o equivalente) para mantener la presión arterial durante al menos 3 horas
  • Pacientes con acceso enteral establecido dentro de las 12 horas posteriores a la admisión (ya sea capaces de tragar o sonda de alimentación colocada)

Criterio de exclusión:

  • hembras preñadas; (debido a los posibles efectos adversos para el feto); a las pacientes en edad fértil se les comprobarán los resultados de la prueba de embarazo (que se realiza de forma rutinaria al ingreso); si la paciente tiene capacidad para procrear y el estado de embarazo no se verifica como parte de la atención de rutina, dichas pacientes serán excluidas del estudio (es decir, no se realizarán pruebas de embarazo con fines de investigación)
  • Pacientes < 18 años
  • Prisioneros
  • Pacientes que ya toman midodrina
  • Pacientes con cirrosis hepática según lo definido por biopsia, hallazgos de cirrosis por imágenes Y trombocitopenia o pacientes que se someten a una evaluación de trasplante de hígado
  • Pacientes con aumento de la presión intraocular y glaucoma
  • Pacientes con alergia a la midodrina
  • Pacientes que no hablan inglés, debido al estrecho margen de tiempo para la inscripción en el estudio y la ejecución del protocolo del estudio, se considera que el empleo de intérpretes es una carga importante para los investigadores con el potencial de obstaculizar la inscripción en el estudio. No se considera que los pacientes que no hablan inglés se vean afectados negativamente por la exclusión del estudio, ya que no hay una razón clara a priori por la que los resultados del estudio no se aplicarían también a los que no hablan inglés.
  • Pacientes sin acceso enteral dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los vasopresores IV
  • Pacientes en los que el médico tratante no tiene la intención clínica de alcanzar una presión arterial media > 65 mmHg
  • Pacientes con feocromocitoma o tirotoxicosis
  • Pacientes con isquemia intestinal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Farmacia de investigación formulada placebo. En la fase temprana, los pacientes serán asignados al azar a placebo, 10 mg de midodrina TID o 20 mg de midodrina TID. (15 por grupo)
Otro: placebo
comparador de placebo formulado por una farmacia en investigación
Experimental: Clorhidrato midodrino 10 mg tid
En la fase temprana, los pacientes serán asignados al azar a placebo, 10 mg de midodrina TID o 20 mg de midodrina TID. (15 por grupo). Después de que se inscriban los primeros 45 pacientes, el análisis provisional de seguridad y eficacia dictará qué grupo experimental continúa/abierto a una mayor inscripción (ya sea 10 mg de midodrina TID o 20 mg de Midodrine TID).
Droga: Clorhidrato de midodrina
Clorhidrato de midodrina, enteral, 10 o 20 mg
Experimental: Clorhidrato midodrino 20 mg tid
En la fase temprana, los pacientes serán asignados al azar a placebo, 10 mg de midodrina TID o 20 mg de midodrina TID. (15 por grupo). Después de que se inscriban los primeros 45 pacientes, el análisis provisional de seguridad y eficacia dictará qué grupo experimental continúa/abierto a una mayor inscripción (ya sea 10 mg de midodrina TID o 20 mg de Midodrine TID).
Droga: Clorhidrato de midodrina
Clorhidrato de midodrina, enteral, 10 o 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de vasopresores (días)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
días sin vasopresor ajustado con mortalidad
90 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catéter venoso central Días libres
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
90 días desde la inscripción
Unidad de cuidados intensivos Duración de estadía (ICU LOS; Días)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
90 días desde la inscripción
Duración del hospital de estadía (hospital Los; días)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
90 días desde la inscripción
Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
30 días desde la inscripción
Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
90 días desde la inscripción
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta de la hospitalización centinela, evaluado hasta 52 semanas
Mortalidad durante la admisión centinela
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta de la hospitalización centinela, evaluado hasta 52 semanas
Mortalidad por unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta del admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
Mortalidad durante la estadía de la unidad de cuidados intensivos durante la admisión centinela
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta del admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
Necesita reiniciar Vasopresores IV 2 o más horas después de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta de la admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
Desde la aleatorización hasta la fecha de alta de la admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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