Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мидодрина при септическом шоке

3 сентября 2025 г. обновлено: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Применение мидодрина при гипотензии, требующей внутривенной вазопрессорной терапии, при раннем септическом шоке

Исследователи намерены провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности мидодрина в сокращении времени до внутривенного высвобождения вазопрессоров у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Растущий объем литературы, содержащей в основном ретроспективные данные, по-видимому, поддерживает безопасность и эффективность мидодрина в отделении интенсивной терапии для снижения использования вазопрессоров внутривенно. Исследователи предполагают, что введение мидодрина в раннюю фазу септического шока у пациентов с адекватным энтеральным доступом приведет к значительному сокращению времени до внутривенного высвобождения вазопрессоров (увеличение дней без вазопрессоров), что вторично приведет к уменьшению времени пребывания центрального венозного катетера. и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18-89 лет
  • Поступил в реанимационное отделение УВА с диагнозом септический шок.
  • Пациенты, нуждающиеся в инфузии норэпинефрина в дозе не менее 5 мкг/мин (или эквивалента) для поддержания артериального давления в течение не менее 3 часов.
  • Пациенты с энтеральным доступом, установленным в течение 12 часов после поступления (либо способные глотать, либо установленный зонд для кормления)

Критерий исключения:

  • беременные самки; (из-за потенциального неблагоприятного воздействия на неродившегося ребенка); пациенткам с детородным потенциалом будут проверены результаты теста на беременность (который обычно проводится при поступлении); если у пациентки есть детородный потенциал и статус беременности не проверяется в рамках рутинного ухода, такие пациентки исключаются из исследования (т. тестирование на беременность не будет проводиться в исследовательских целях)
  • Пациенты < 18 лет
  • Заключенные
  • Пациенты, уже принимающие мидодрин
  • Пациенты с циррозом печени, определяемым либо биопсией, визуализирующими признаками цирроза И тромбоцитопенией, либо пациентами, которым иным образом проводится оценка трансплантации печени.
  • Пациенты с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой
  • Пациенты с аллергией на мидодрин
  • Пациенты, не говорящие по-английски, из-за узких временных рамок для включения в исследование и выполнения протокола исследования, использование переводчиков считается значительным бременем для исследователей, что может помешать включению в исследование. Считается, что исключение из исследования не оказывает неблагоприятного воздействия на не говорящих по-английски пациентов, поскольку нет четкой априорной причины, по которой результаты исследования не будут также применяться к не говорящим по-английски.
  • Пациенты без энтерального доступа в течение 12 часов после начала внутривенного введения вазопрессоров
  • Пациенты, у которых лечащий врач клинически не намерен поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.ст.
  • Пациенты с феохромоцитомой или тиреотоксикозом
  • Пациенты с активной ишемией кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследовательская аптека, сформулированная плацебо. На ранней стадии пациенты будут рандомизированы на плацебо, 10 мг мидодрина или 20 мг мидодрина. (15 за группу)
Другой: плацебо
препарат сравнения плацебо в экспериментальной аптеке
Экспериментальный: Гидрохлорид мидодрина 10 мг Тид
На ранней стадии пациенты будут рандомизированы на плацебо, 10 мг мидодрина или 20 мг мидодрина. (15 за группу). После того, как первые 45 пациентов будут зарегистрированы, промежуточный анализ безопасности и эффективности будет определять, какая экспериментальная группа продолжена/открыта для дальнейшего регистрации (либо 10 мг мидодрина, либо 20 мг мидодрина).
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Мидодрина гидрохлорид, энтерально, 10 или 20 мг
Экспериментальный: Гидрохлорид мидодрина 20 мг Тид
На ранней стадии пациенты будут рандомизированы на плацебо, 10 мг мидодрина или 20 мг мидодрина. (15 за группу). После того, как первые 45 пациентов будут зарегистрированы, промежуточный анализ безопасности и эффективности будет определять, какая экспериментальная группа продолжена/открыта для дальнейшего регистрации (либо 10 мг мидодрина, либо 20 мг мидодрина).
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Мидодрина гидрохлорид, энтерально, 10 или 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни свободны от вазопрессоров (дни)
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
Дни без вазопрессора, скорректированного с смертностью
90 дней после зачисления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный венозный катетер свободные дни
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS; Дни)
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в больнице (больница Los; дни)
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после зачисления
30 дней после зачисления
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
В стабильной смертности
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из госпитализации Sentinel, оценивается до 52 недель
Смертность во время поступления на доля
От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из госпитализации Sentinel, оценивается до 52 недель
Смертность интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии во время поступления на стражи
От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель
Необходимо повторно инициировать вазопрессоры IV через 2 или более часов после прекращения действия
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель
От рандомизации до даты выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками