Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine Användning vid septisk chock

3 september 2025 uppdaterad av: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin användning för hypotoni som kräver IV vasopressorterapi vid tidig septisk chock

Utredarna strävar efter att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av midodrin för att minska tiden till IV vasopressorfrisättning hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En växande mängd litteratur som till stor del består av retrospektiva data verkar stödja säkerheten och effekten av midodrin på intensivvårdsavdelningen för att minska användningen av IV vasopressorer. Utredarna antar att administrering av midodrin i den tidiga fasen av septisk chock hos patienter med adekvat enteral åtkomst kommer att resultera i en signifikant minskning av tiden till IV vasopressorfrigöring (ökning av vasopressorfria dagar), sekundärt vilket resulterar i minskade centrala venkateteruppehållstider och intensivvårdsavdelningens vistelsetid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥18-89 år
  • Inlagd på UVA medicinsk ICU med diagnos av septisk chock.
  • Patienter som behöver minst 5 mikrogram/min noradrenalininfusion (eller motsvarande) för blodtrycksstöd i minst 3 timmar
  • Patienter med enteral tillgång etablerad inom 12 timmar efter inläggningen (antingen kan svälja eller matningssond på plats)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor; (på grund av de potentiella negativa effekterna på ett ofött barn); patienter med fertil ålder kommer att få resultaten av graviditetstestet kontrollerade (vilket utförs rutinmässigt vid antagningen); om patienten har fertilitet och graviditetsstatus inte kontrolleras som en del av rutinvården kommer sådana patienter att uteslutas från studien (dvs. graviditetstest kommer inte att utföras i forskningssyfte)
  • Patienter < 18 år
  • Fångar
  • Patienter som redan tar midodrine
  • Patienter med cirros i levern enligt definition av antingen biopsi, bilddiagnostik av cirros OCH trombocytopeni eller patienter som på annat sätt genomgår levertransplantationsutvärdering
  • Patienter med förhöjt intraokulärt tryck och glaukom
  • Patienter med allergi mot midodrin
  • Icke-engelsktalande patienter, på grund av den snäva tidsramen för studieregistrering och genomförande av studieprotokoll, anses anställning av tolkar vara en betydande börda för utredarna med potential att hämma studieregistreringen. Icke engelsktalande patienter bedöms inte påverkas negativt av uteslutning från studien eftersom det inte finns någon tydlig a priori anledning till varför studieresultaten inte skulle gälla även för icke-engelsktalande.
  • Patienter utan enteral tillgång inom 12 timmar efter initiering av IV vasopressorer
  • Patienter där den behandlande läkaren inte kliniskt har för avsikt att rikta in sig på ett medelartärtryck på > 65 mmHg
  • Patienter med feokromocytom eller tyreotoxikos
  • Patienter med aktiv tarmischemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Undersökningsapotek formulerat placebo. I tidig fas kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg TID midodrin eller 20 mg TID midodrin. (15 per grupp)
Övrig: placebo
prövning apotek formulerad placebo komparator
Experimentell: Midodrinhydroklorid 10 mg TID
I tidig fas kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg TID midodrin eller 20 mg TID midodrin. (15 per grupp). Efter att de första 45 patienterna är inskrivna kommer interimssäkerhets- och effektivitetsanalys att diktera vilken experimentell grupp som är fortsatt/öppen för ytterligare registrering (antingen 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Läkemedel: Midodrin hydroklorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
Experimentell: Midodrinhydroklorid 20 mg TID
I tidig fas kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg TID midodrin eller 20 mg TID midodrin. (15 per grupp). Efter att de första 45 patienterna är inskrivna kommer interimssäkerhets- och effektivitetsanalys att diktera vilken experimentell grupp som är fortsatt/öppen för ytterligare registrering (antingen 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Läkemedel: Midodrin hydroklorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar fria från vasopressorer (dagar)
Tidsram: 90 dagar från registreringen
dagar utan vasopressor justerad med dödlighet
90 dagar från registreringen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Venös kateter gratis dagar
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
Intensivvården för vistelsetid (ICU LOS; dagar)
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
Sjukhuslängd (sjukhuslos; dagar)
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar från registreringen
30 dagar från registreringen
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från Sentinel Hospitalisering, bedömde upp till 52 veckor
Dödlighet under Sentinel -inträde
Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från Sentinel Hospitalisering, bedömde upp till 52 veckor
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömdes upp till 52 veckor upp till 52 veckor
Dödlighet under intensivvården vistelse under Sentinel -inträde
Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömdes upp till 52 veckor upp till 52 veckor
Måste återinitiera IV-vasopressorer 2 eller fler timmar efter avbrott
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från intensivvården för intensivvård, bedömde upp till 52 veckor
Från randomisering till datum för utskrivning från intensivvården för intensivvård, bedömde upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar