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Uso de midodrina em choque séptico

3 de setembro de 2025 atualizado por: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Uso de midodrina para hipotensão que requer terapia com vasopressor IV no choque séptico inicial

Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia da midodrina na diminuição do tempo de liberação do vasopressor IV em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um corpo crescente de literatura, compreendendo dados amplamente retrospectivos, parece apoiar a segurança e a eficácia da midodrina na unidade de terapia intensiva para diminuir o uso de vasopressores IV. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de midodrina na fase inicial do choque séptico em pacientes com acesso enteral adequado resultará em uma diminuição significativa no tempo de liberação do vasopressor IV (aumento nos dias sem vasopressor), resultando secundariamente em diminuição dos tempos de permanência do cateter venoso central e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18-89 anos
  • Admitida na UTI médica da UVA com diagnóstico de choque séptico.
  • Pacientes que necessitam de infusão de pelo menos 5 mcg/min de norepinefrina (ou equivalente) para suporte da pressão arterial por pelo menos 3 horas
  • Pacientes com acesso enteral estabelecido dentro de 12 horas após a admissão (capazes de engolir ou sonda de alimentação instalada)

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas; (devido aos potenciais efeitos adversos para o feto); pacientes com potencial para engravidar terão resultados de teste de gravidez verificados (que é realizado rotineiramente na admissão); se a paciente tiver potencial para engravidar e o estado de gravidez não for verificado como parte dos cuidados de rotina, essas pacientes serão excluídas do estudo (ou seja, testes de gravidez não serão realizados para fins de pesquisa)
  • Pacientes < 18 anos
  • Prisioneiros
  • Pacientes que já tomam midodrina
  • Pacientes com cirrose hepática definida por biópsia, achados de imagem de cirrose E trombocitopenia ou pacientes submetidos a avaliação de transplante de fígado
  • Pacientes com aumento da pressão intraocular e glaucoma
  • Pacientes com alergia a midodrina
  • Pacientes que não falam inglês, devido ao curto período de tempo para inscrição no estudo e execução do protocolo do estudo, empregar intérpretes é considerado um fardo significativo para os investigadores com potencial para dificultar a inscrição no estudo. Os pacientes que não falam inglês não são considerados adversamente afetados pela exclusão do estudo, pois não há uma razão clara a priori para que os resultados do estudo também não se apliquem a não falantes de inglês.
  • Pacientes sem acesso enteral dentro de 12 horas após o início de vasopressores IV
  • Pacientes em que o médico assistente não pretende clinicamente atingir uma pressão arterial média > 65 mmHg
  • Pacientes com feocromocitoma ou tireotoxicose
  • Pacientes com isquemia intestinal ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Farmácia investigacional formulou placebo. Nos primeiros pacientes, os pacientes serão randomizados para placebo, 10 mg de midodrina ou 20 mg de midodrina. (15 por grupo)
Outro: placebo
comparador de placebo formulado em farmácia experimental
Experimental: Cloridrato de midodrina 10 mg tid
Nos primeiros pacientes, os pacientes serão randomizados para placebo, 10 mg de midodrina ou 20 mg de midodrina. (15 por grupo). Depois que os primeiros 45 pacientes estão inscritos, a análise intermediária de segurança e eficácia determinará qual grupo experimental é continuado/aberto a mais matrículas (10 mg de enseada de midodrine ou 20 mg de ensino médio).
Medicamento: Cloridrato de Midodrina
Cloridrato de Midodrina, enteral, 10 ou 20 mg
Experimental: Cloridrato de midodrina 20 mg tid
Nos primeiros pacientes, os pacientes serão randomizados para placebo, 10 mg de midodrina ou 20 mg de midodrina. (15 por grupo). Depois que os primeiros 45 pacientes estão inscritos, a análise intermediária de segurança e eficácia determinará qual grupo experimental é continuado/aberto a mais matrículas (10 mg de enseada de midodrine ou 20 mg de ensino médio).
Medicamento: Cloridrato de Midodrina
Cloridrato de Midodrina, enteral, 10 ou 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de vasopressores (dias)
Prazo: 90 dias após a inscrição
dias sem vasopressor ajustado com mortalidade
90 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de cateter venoso central
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
UNIDADE DE TEMPRA INTENCIATIVA DE ESTADA UNIDADE (UTI LOS; DIAS)
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
Duração do hospital (Hospital Los; Dias)
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
Mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a inscrição
30 dias após a inscrição
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da randomização até a data da morte, se ocorreu antes da alta da hospitalização do sentinela, avaliado até 52 semanas
Mortalidade durante a admissão de sentinela
Da randomização até a data da morte, se ocorreu antes da alta da hospitalização do sentinela, avaliado até 52 semanas
Mortalidade da unidade de terapia intensiva
Prazo: Da randomização até a data da morte, se ocorreu antes da alta da admissão na unidade de terapia intensiva do Sentinel, avaliada até 52 semanas
Mortalidade durante a unidade de terapia intensiva fica durante a admissão de sentinela
Da randomização até a data da morte, se ocorreu antes da alta da admissão na unidade de terapia intensiva do Sentinel, avaliada até 52 semanas
Precisa reiniciar os vasopressores IV 2 ou mais horas após a descontinuação
Prazo: Da randomização até a data da quitação da admissão da Unidade de Terapia Intensiva Sentinel, avaliada até 52 semanas
Da randomização até a data da quitação da admissão da Unidade de Terapia Intensiva Sentinel, avaliada até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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