Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriini käyttö septisessä shokissa

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodriinin käyttö hypotensioon, joka vaatii IV Vasopressorihoitoa varhaisessa septisessä shokissa

Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen midodriinin tehokkuuden lyhentämisessä IV-vasopressorin vapautumiseen potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava kirjallisuus, joka sisältää suurelta osin retrospektiivistä tietoa, näyttää tukevan midodriinin turvallisuutta ja tehoa tehohoidossa IV-vasopressorin käytön vähentämisessä. Tutkijat olettavat, että midodriinin antaminen septisen sokin varhaisessa vaiheessa potilaille, joilla on riittävä enteraalinen pääsy, lyhentää merkittävästi aikaa IV vasopressorin vapautumiseen (vasopressorivapaiden päivien lisääntyminen), mikä toissijaisesti johtaa keskuslaskimokatetrin viipymäaikojen lyhenemiseen. ja teho-osaston oleskelun kesto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-89-vuotiaat potilaat
  • Päästettiin UVA-lääketieteelliseen tehohoitoon septisen sokin diagnoosilla.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 5 mikrog/min noradrenaliini-infuusion (tai vastaavan) verenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 3 tunnin ajan
  • Potilaat, joilla on enteraalinen pääsy 12 tunnin kuluessa vastaanottoon (joko nielemään tai ruokintaletku paikallaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset; (johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista sikiöön); hedelmällisessä iässä oleville potilaille tarkistetaan raskaustestin tulokset (joka suoritetaan rutiininomaisesti vastaanoton yhteydessä); Jos potilas on hedelmällisessä iässä eikä raskaustilannetta tarkisteta osana rutiinihoitoa, tällaiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta (esim. raskaustestiä ei tehdä tutkimustarkoituksiin)
  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • vangit
  • Potilaat, jotka jo ottavat midodriinia
  • Potilaat, joilla on joko biopsian, kirroosin JA trombosytopenian kuvantamislöydös määritelty maksakirroosi tai potilaat, joille tehdään muuten maksansiirtoarviointi
  • Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine ja glaukooma
  • Potilaat, jotka ovat allergisia midodriinille
  • Englantia puhumattomien potilaiden tutkimukseen ilmoittautumisen ja tutkimusprotokollan toteuttamisen kapean aikakehyksen vuoksi tulkkien palkkaamisen katsotaan olevan merkittävä taakka tutkijoille, mikä saattaa haitata tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimuksesta poissulkemisen ei katsota vaikuttavan haitallisesti ei-englantia puhuviin potilaisiin, koska ei ole olemassa selkeää a priori syytä, miksi tutkimustulokset eivät soveltuisi myös ei-englanninkielisiin.
  • Potilaat, joilla ei ole enteraalista pääsyä 12 tunnin kuluessa IV-vasopressorihoidon aloittamisesta
  • Potilaat, joilla hoitava lääkäri ei kliinisesti aio kohdistaa keskimääräiseen valtimopaineeseen > 65 mmHg
  • Potilaat, joilla on feokromosytooma tai tyrotoksikoosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen suolen iskemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimusapteekki muotoili lumelääkettä. Varhaisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen, 10 mg: n TID -keskikohdiin tai 20 mg: n keskikohdiin. (15 ryhmää kohti)
Muut: plasebo
apteekkien valmistelema plasebovertailuaine
Kokeellinen: Midodriinihydrokloridi 10 mg tid
Varhaisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen, 10 mg: n TID -keskikohdiin tai 20 mg: n keskikohdiin. (15 ryhmää kohti). Kun ensimmäiset 45 potilasta on otettu mukaan, väliaikainen turvallisuus- ja tehokkuusanalyysi määrää, mitä kokeellista ryhmää jatketaan/avoimesti ilmoittautumisen jatkamiseksi (joko 10 mg: n keskikohdista tai 20 mg midodriinin TID).
Lääke: Midodriinihydrokloridi
Midodriinihydrokloridi, enteraalinen, 10 tai 20 mg
Kokeellinen: Midodriinihydrokloridi 20 mg tid
Varhaisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen, 10 mg: n TID -keskikohdiin tai 20 mg: n keskikohdiin. (15 ryhmää kohti). Kun ensimmäiset 45 potilasta on otettu mukaan, väliaikainen turvallisuus- ja tehokkuusanalyysi määrää, mitä kokeellista ryhmää jatketaan/avoimesti ilmoittautumisen jatkamiseksi (joko 10 mg: n keskikohdista tai 20 mg midodriinin TID).
Lääke: Midodriinihydrokloridi
Midodriinihydrokloridi, enteraalinen, 10 tai 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät vapaa vasopressoreista (päivät)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
Päivät ilman vasopressoria mukautettuna kuolleisuudella
90 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski -laskimokatetrin vapaat päivät
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
Tehohoitoyksikkö oleskelun pituus (ICU LOS; päivät)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalan oleskelun kesto (sairaala LOS; päivät)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
30 päivää ilmoittautumisesta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen päästöjä sentinelin sairaalahoidosta, arvioidaan jopa 52 viikkoon
Kuolleisuus sentinelin pääsyn aikana
Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen päästöjä sentinelin sairaalahoidosta, arvioidaan jopa 52 viikkoon
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen vastuuvapautta sentinelin tehohoitoyksikön pääsystä, arvioidaan 52 viikkoon asti
Kuolleisuus tehohoitoyksikön oleskelun aikana sentinel -sisäänpääsyn aikana
Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen vastuuvapautta sentinelin tehohoitoyksikön pääsystä, arvioidaan 52 viikkoon asti
Tarve aloittaa IV vasopressorit vähintään 2 tuntia lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päästöpäivään mennessä sentinelin tehohoitoyksikön sisäänpääsystä arvioidaan 52 viikkoon asti
Satunnaistamisesta päästöpäivään mennessä sentinelin tehohoitoyksikön sisäänpääsystä arvioidaan 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia