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Uso della midodrina nello shock settico

3 settembre 2025 aggiornato da: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Uso di midodrina per ipotensione che richiede terapia vasopressoria IV nello shock settico precoce

I ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia della midodrina nel ridurre il tempo alla liberazione di vasopressori IV nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di letteratura comprendente dati ampiamente retrospettivi sembra supportare la sicurezza e l'efficacia della midodrina nell'unità di terapia intensiva per ridurre l'uso di vasopressori EV. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di midodrina nella fase iniziale dello shock settico in pazienti con accesso enterale adeguato si tradurrà in una significativa riduzione del tempo alla liberazione di vasopressori IV (aumento dei giorni liberi da vasopressori), con conseguente riduzione dei tempi di permanenza del catetere venoso centrale e la durata della degenza in unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18-89 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva medica UVA con diagnosi di shock settico.
  • Pazienti che richiedono un'infusione di noradrenalina di almeno 5 mcg/min (o equivalente) per il supporto della pressione arteriosa per almeno 3 ore
  • Pazienti con accesso enterale stabilito entro 12 ore dal ricovero (in grado di deglutire o tubo di alimentazione inserito)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte; (a causa dei potenziali effetti avversi su un nascituro); alle pazienti in età fertile verranno controllati i risultati del test di gravidanza (che viene eseguito di routine al momento del ricovero); se la paziente è potenzialmente fertile e lo stato di gravidanza non viene controllato come parte delle cure di routine, tali pazienti saranno escluse dallo studio (ad es. test di gravidanza non saranno eseguiti a scopo di ricerca)
  • Pazienti < 18 anni
  • Prigionieri
  • Pazienti che stanno già assumendo midodrina
  • Pazienti con cirrosi epatica come definita da biopsia, risultati di imaging di cirrosi E trombocitopenia o pazienti altrimenti sottoposti a valutazione del trapianto di fegato
  • Pazienti con aumento della pressione intraoculare e glaucoma
  • Pazienti con allergia alla midodrina
  • Pazienti che non parlano inglese, a causa del breve lasso di tempo per l'iscrizione allo studio e l'esecuzione del protocollo dello studio, l'assunzione di interpreti è considerata un onere significativo per i ricercatori con il potenziale di ostacolare l'iscrizione allo studio. I pazienti che non parlano inglese non sono ritenuti essere influenzati negativamente dall'esclusione dallo studio in quanto non vi è una chiara ragione a priori per cui i risultati dello studio non si applicherebbero anche a chi non parla inglese.
  • Pazienti senza accesso enterale entro 12 ore dall'inizio dei vasopressori IV
  • Pazienti per i quali il medico curante non intende clinicamente raggiungere una pressione arteriosa media > 65 mmHg
  • Pazienti con feocromocitoma o tireotossicosi
  • Pazienti con ischemia intestinale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo formulato in farmacia studiata. Nelle prime fasi i pazienti saranno randomizzati al placebo, a 10 mg di midodrina o da 20 mg di midodrina. (15 per gruppo)
Altro: placebo
comparatore placebo formulato in farmacia sperimentale
Sperimentale: Midodrina cloridrato da 10 mg TID
Nelle prime fasi i pazienti saranno randomizzati al placebo, a 10 mg di midodrina o da 20 mg di midodrina. (15 per gruppo). Dopo che i primi 45 pazienti sono stati arruolati, l'analisi della sicurezza e dell'efficacia provvisorie determinerà quale gruppo sperimentale è continuato/aperto a ulteriori iscrizioni (TID di midodrina da 10 mg o TID midodrina da 20 mg).
Droga: Midodrina cloridrato
Midodrine cloridrato, enterale, 10 o 20 mg
Sperimentale: Midodrina cloridrato 20 mg TID
Nelle prime fasi i pazienti saranno randomizzati al placebo, a 10 mg di midodrina o da 20 mg di midodrina. (15 per gruppo). Dopo che i primi 45 pazienti sono stati arruolati, l'analisi della sicurezza e dell'efficacia provvisorie determinerà quale gruppo sperimentale è continuato/aperto a ulteriori iscrizioni (TID di midodrina da 10 mg o TID midodrina da 20 mg).
Droga: Midodrina cloridrato
Midodrine cloridrato, enterale, 10 o 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da vasopressori (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
giorni senza vasopressore adeguato alla mortalità
90 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni gratuiti del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Durata dell'unità di terapia intensiva (ICU los; giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Durata dell'ospedale (ospedale los; giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
30 giorni dall'iscrizione
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ospedale di Sentinel, valutato fino a 52 settimane
Mortalità durante l'ammissione a Sentinel
Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ospedale di Sentinel, valutato fino a 52 settimane
Mortalità per unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane
Mortalità durante l'unità di terapia intensiva soggiorno durante l'ammissione Sentinel
Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane
È necessario nuovamente inizio ai vasopressori IV 2 o più ore dopo l'interruzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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