Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midodrin alkalmazása szeptikus sokkban

2025. szeptember 3. frissítette: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin alkalmazása a korai szeptikus sokkban iv. vazopresszoros terápiát igénylő hipotenzió esetén

A kutatók célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a midodrin hatékonyságának vizsgálata a szeptikus sokkban szenvedő betegek intravénás vazopresszor felszabadulásához szükséges idő csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egyre több, nagyrészt retrospektív adatokat tartalmazó irodalom alátámasztja a midodrin biztonságosságát és hatékonyságát az intenzív osztályon az intravénás vazopresszor használatának csökkentésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a midodrin beadása a szeptikus sokk korai fázisában megfelelő enterális hozzáféréssel rendelkező betegeknél jelentősen lecsökkenti az IV vazopresszor felszabadulásáig eltelt időt (növekszik a vazopresszormentes napok száma), másodsorban pedig csökkenti a központi vénás katéter tartózkodási idejét. és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18-89 éves betegek
  • Szeptikus sokk diagnózisával UVA orvosi intenzív osztályra vették fel.
  • Olyan betegek, akiknek legalább 3 órán keresztül legalább 5 mcg/perc noradrenalin-infúzióra (vagy azzal egyenértékűre) van szükségük a vérnyomás fenntartásához
  • A felvételt követő 12 órán belül kialakult enterális hozzáféréssel rendelkező betegek (akár nyelni, akár a helyén lévő tápszonda)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények; (a születendő gyermekre gyakorolt ​​lehetséges káros hatások miatt); a fogamzóképes betegeknél ellenőrizni kell a terhességi teszt eredményeit (amit a felvételkor rutinszerűen végeznek); Ha a beteg fogamzóképes, és a terhességi állapotot nem ellenőrzik a rutin ellátás részeként, az ilyen betegeket kizárják a vizsgálatból (pl. terhességi tesztet nem végeznek kutatási célból)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Foglyok
  • Már midodrint szedő betegek
  • Májcirrhosisban szenvedő betegek biopsziával, cirrhosis és thrombocytopenia képalkotó leleteivel, vagy más módon májátültetésen átesett betegek
  • Megnövekedett szemnyomásban és glaukómában szenvedő betegek
  • Midodrinre allergiás betegek
  • A nem angolul beszélő betegek a vizsgálatba való beiratkozásra és a vizsgálati protokoll végrehajtására vonatkozó szűk időkeret miatt a tolmácsok alkalmazása jelentős terhet jelent a vizsgálók számára, ami akadályozhatja a vizsgálatba való felvételt. A nem angolul beszélő betegeket a vizsgálatból való kizárás nem érinti hátrányosan, mivel nincs egyértelmű a priori oka annak, hogy a vizsgálati eredmények miért ne vonatkoznának az angolul nem beszélőkre is.
  • Azok a betegek, akiknek nincs enterális hozzáférésük az IV vazopresszorok kezelésének megkezdése után 12 órán belül
  • Olyan betegek, akiknél a kezelőorvos klinikailag nem kívánja elérni, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm
  • Pheochromocytomában vagy thyrotoxicosisban szenvedő betegek
  • Aktív bél ischaemiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Vizsgáló gyógyszertár megfogalmazott placebo. A korai fázisban a betegeket randomizálják placebóba, 10 mg TID midodrin vagy 20 mg TID midodrin. (Csoportonként 15)
Egyéb: placebo
vizsgálati gyógyszertárban összeállított placebo-komparátor
Kísérleti: Midodrin -hidroklorid 10 mg TID
A korai fázisban a betegeket randomizálják placebóba, 10 mg TID midodrin vagy 20 mg TID midodrin. (Csoportonként 15). Az első 45 beteg beiratkozása után az ideiglenes biztonsági és hatékonysági elemzés diktálja, hogy melyik kísérleti csoport folytatódik/nyitva áll a további beiratkozáshoz (akár 10 mg midodrin TID vagy 20 mg midodrin TID).
Drog: Midodrin-hidroklorid
Midodrin-hidroklorid, enterális, 10 vagy 20 mg
Kísérleti: Midodrine -hidroklorid 20 mg TID
A korai fázisban a betegeket randomizálják placebóba, 10 mg TID midodrin vagy 20 mg TID midodrin. (Csoportonként 15). Az első 45 beteg beiratkozása után az ideiglenes biztonsági és hatékonysági elemzés diktálja, hogy melyik kísérleti csoport folytatódik/nyitva áll a további beiratkozáshoz (akár 10 mg midodrin TID vagy 20 mg midodrin TID).
Drog: Midodrin-hidroklorid
Midodrin-hidroklorid, enterális, 10 vagy 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vazopresszoroktól mentes napok (napok)
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
Napok vazopresszor nélküli halálozással beállítva
90 nap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vénás katéter szabad napok
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
Intenzív osztályos tartózkodás hossza (ICU LOS; NAPOK)
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
Kórházi tartózkodás hossza (kórházi LOS; napok)
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
30 nap a beiratkozástól
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig, ha a Sentinel kórházi ápolásból történő kibocsátás előtt megtörtént, 52 hétig értékelve
Mortalitás a Sentinel felvétele során
A véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig, ha a Sentinel kórházi ápolásból történő kibocsátás előtt megtörtént, 52 hétig értékelve
Intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a halál napjáig, ha a Sentinel intenzív osztályba történő befogadásból történő kibocsátás előtt bekövetkezett, 52 hétig értékelve
Mortalitás az intenzív osztályon tartózkodjon
A véletlenszerűsítéstől a halál napjáig, ha a Sentinel intenzív osztályba történő befogadásból történő kibocsátás előtt bekövetkezett, 52 hétig értékelve
2 vagy több órával a abbahagyás után be kell kezdeményeznie a IV vazopresszorokat
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a Sentinel intenzív osztályos befogadásból való mentesítés napjáig, akár 52 hétig értékelve
A véletlenszerűsítéstől a Sentinel intenzív osztályos befogadásból való mentesítés napjáig, akár 52 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Virginia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése