Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine Gebruik bij septische shock

3 september 2025 bijgewerkt door: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrine-gebruik voor hypotensie waarvoor IV-vasopressortherapie vereist is bij vroege septische shock

De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van midodrine te onderzoeken bij het verkorten van de tijd tot intraveneuze vasopressorvrijgave bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiende hoeveelheid literatuur die grotendeels retrospectieve gegevens bevat, lijkt de veiligheid en werkzaamheid van midodrine op de intensive care-afdeling te ondersteunen voor het verminderen van het intraveneuze vasopressorgebruik. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van midodrine in de vroege fase van septische shock bij patiënten met adequate enterale toegang zal resulteren in een significante verkorting van de tijd tot IV vasopressorvrijgave (toename van vasopressorvrije dagen), secundair resulterend in kortere verblijftijden van de centrale veneuze katheter. en verblijfsduur op de intensive care.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18-89 jaar oud
  • Opgenomen op UVA medische ICU met diagnose van septische shock.
  • Patiënten die ten minste 5 mcg/min noradrenaline-infusie (of equivalent) nodig hebben ter ondersteuning van de bloeddruk gedurende ten minste 3 uur
  • Patiënten met enterale toegang binnen 12 uur na opname (ofwel in staat om te slikken, of voedingssonde op zijn plaats)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes; (vanwege de mogelijke nadelige effecten op een ongeboren kind); patiënten die zwanger kunnen worden, zullen de resultaten van een zwangerschapstest laten controleren (die routinematig wordt uitgevoerd bij opname); als de patiënt zwanger kan worden en de zwangerschapsstatus niet wordt gecontroleerd als onderdeel van routinematige zorg, zullen dergelijke patiënten worden uitgesloten van het onderzoek (d.w.z. zwangerschapstesten worden niet uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden)
  • Patiënten < 18 jaar
  • Gevangenen
  • Patiënten die al midodrine gebruiken
  • Patiënten met levercirrose zoals gedefinieerd door ofwel biopsie, beeldvormende bevindingen van cirrose EN trombocytopenie of patiënten die anderszins een levertransplantatie ondergaan
  • Patiënten met verhoogde intraoculaire druk en glaucoom
  • Patiënten met een allergie voor midodrine
  • Niet-Engels sprekende patiënten, vanwege het korte tijdsbestek voor studie-inschrijving en uitvoering van het onderzoeksprotocol, wordt het gebruik van tolken beschouwd als een aanzienlijke belasting voor de onderzoekers, met de mogelijkheid om studie-inschrijving te belemmeren. Niet-Engelssprekende patiënten worden niet geacht nadelig te worden beïnvloed door uitsluiting van onderzoek, aangezien er geen duidelijke a priori-reden is waarom onderzoeksresultaten niet ook van toepassing zouden zijn op niet-Engelstaligen.
  • Patiënten zonder enterale toegang binnen 12 uur na aanvang van intraveneuze vasopressoren
  • Patiënten bij wie de behandelend arts klinisch niet van plan is een gemiddelde arteriële druk van > 65 mmHg na te streven
  • Patiënten met feochromocytoom of thyreotoxicose
  • Patiënten met actieve darmischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Investigationele apotheek geformuleerd placebo. In de vroege fase worden patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg TID midodrine of 20 mg TID -midodrine. (15 per groep)
Ander: placebo
in de experimentele apotheek geformuleerde placebo-comparator
Experimenteel: Midodrine hydrochloride 10 mg TID
In de vroege fase worden patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg TID midodrine of 20 mg TID -midodrine. (15 per groep). Nadat de eerste 45 patiënten zijn ingeschreven, zal een interim -veiligheids- en werkzaamheidsanalyse bepalen welke experimentele groep wordt voortgezet/open voor verdere inschrijving (ofwel 10 mg midodrine TID of 20 mg midodrine TID).
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Midodrine Hydrochloride, enteraal, 10 of 20 mg
Experimenteel: Midodrine hydrochloride 20 mg TID
In de vroege fase worden patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg TID midodrine of 20 mg TID -midodrine. (15 per groep). Nadat de eerste 45 patiënten zijn ingeschreven, zal een interim -veiligheids- en werkzaamheidsanalyse bepalen welke experimentele groep wordt voortgezet/open voor verdere inschrijving (ofwel 10 mg midodrine TID of 20 mg midodrine TID).
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Midodrine Hydrochloride, enteraal, 10 of 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen vrij van vasopressoren (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Dagen zonder vasopressor aangepast met sterfte
90 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale veneuze katheter vrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Intensive Care Unit Lengte of Stay (ICU LOS; Days)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur van het verblijf (ziekenhuis LOS; dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
30 dagen na inschrijving
90-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit Sentinel -ziekenhuisopname, beoordeeld tot 52 weken
Sterfte tijdens de toelating van Sentinel
Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit Sentinel -ziekenhuisopname, beoordeeld tot 52 weken
Intensive care mortaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken
Sterfte tijdens intensive care -eenheid blijft tijdens de toelating van Sentinel
Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken
Moet IV vasopressors 2 of meer uren na stopzetting opnieuw initiëren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen