Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie midodryny we wstrząsie septycznym

3 września 2025 zaktualizowane przez: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Zastosowanie midodryny w przypadku niedociśnienia tętniczego wymagającego dożylnej terapii wazopresyjnej we wczesnym wstrząsie septycznym

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności midodryny w skracaniu czasu do uwolnienia wazopresora dożylnego u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rosnąca literatura zawierająca w dużej mierze dane retrospektywne wydaje się potwierdzać bezpieczeństwo i skuteczność midodryny na oddziale intensywnej terapii w celu zmniejszenia stosowania dożylnych środków wazopresyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że podanie midodryny we wczesnej fazie wstrząsu septycznego pacjentom z odpowiednim dostępem dojelitowym spowoduje znaczne skrócenie czasu do uwolnienia wazopresora dożylnego (zwiększenie liczby dni bez wazopresora), wtórnie skutkując skróceniem czasu przebywania w centralnym cewniku żylnym i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18-89 lat
  • Przyjęty na OIOM medyczny UVA z rozpoznaniem wstrząsu septycznego.
  • Pacjenci wymagający wlewu noradrenaliny z szybkością co najmniej 5 μg/min (lub odpowiednika) w celu utrzymania ciśnienia krwi przez co najmniej 3 godziny
  • Pacjenci z dostępem dojelitowym ustalonym w ciągu 12 godzin od przyjęcia (albo zdolni do połykania, albo z założoną sondą do karmienia)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży; (ze względu na potencjalne niekorzystne skutki dla nienarodzonego dziecka); pacjentki w wieku rozrodczym będą miały sprawdzany wynik testu ciążowego (który jest rutynowo wykonywany przy przyjęciu); jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, a stan ciąży nie jest sprawdzany w ramach rutynowej opieki, takie pacjentki zostaną wykluczone z badania (tj. testy ciążowe nie będą wykonywane w celach badawczych)
  • Pacjenci < 18 lat
  • Więźniowie
  • Pacjenci już przyjmujący midodrynę
  • Pacjenci z marskością wątroby określoną na podstawie biopsji, wyników badań obrazowych marskości ORAZ trombocytopenii lub pacjentów poddawanych ocenie przeszczepu wątroby z innego powodu
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą
  • Pacjenci z alergią na midodrynę
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, ze względu na wąskie ramy czasowe na włączenie do badania i wykonanie protokołu badania, zatrudnienie tłumaczy uważa się za znaczne obciążenie dla badaczy, które może utrudniać włączenie do badania. Wykluczenie z badania nie ma negatywnego wpływu na pacjentów nieanglojęzycznych, ponieważ nie ma jasnego a priori powodu, dla którego wyniki badania nie miałyby dotyczyć również osób niemówiących po angielsku.
  • Pacjenci bez dostępu dojelitowego w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia wazopresorów dożylnych
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący nie zamierza klinicznie osiągnąć średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym lub tyreotoksykozą
  • Pacjenci z czynnym niedokrwieniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Farmacja badana sformułowana placebo. We wczesnej fazie pacjenci będą losowo losowo do placebo, 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny. (15 na grupę)
Inny: placebo
preparat porównawczy placebo w aptece eksperymentalnej
Eksperymentalny: Chlorowodorek midodryny 10 mg TID
We wczesnej fazie pacjenci będą losowo losowo do placebo, 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny. (15 na grupę). Po zapisaniu pierwszych 45 pacjentów, analiza bezpieczeństwa i skuteczności będzie dyktować, która grupa eksperymentalna jest kontynuowana/otwarta na dalszą rejestrację (albo 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny).
Lek: Chlorowodorek midodryny
Chlorowodorek midodryny, dojelitowy, 10 lub 20 mg
Eksperymentalny: Chlorowodorek midodryny 20 mg TID
We wczesnej fazie pacjenci będą losowo losowo do placebo, 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny. (15 na grupę). Po zapisaniu pierwszych 45 pacjentów, analiza bezpieczeństwa i skuteczności będzie dyktować, która grupa eksperymentalna jest kontynuowana/otwarta na dalszą rejestrację (albo 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny).
Lek: Chlorowodorek midodryny
Chlorowodorek midodryny, dojelitowy, 10 lub 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wazopresorów (dni)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
dni bez wazopresora dostosowane do śmiertelności
90 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne dni wolne od cewnika żylnego
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
Długość pobytu w oddziale intensywnej terapii (OIOM LOS; dni)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
Długość pobytu w szpitalu (szpital los; dni)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
30 dni od rejestracji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, jeżeli wystąpiło przed zwolnieniem z hospitalizacji Sentinel, oceniane do 52 tygodni
Śmiertelność podczas przyjęcia Sentinel
Od randomizacji do daty śmierci, jeżeli wystąpiło przed zwolnieniem z hospitalizacji Sentinel, oceniane do 52 tygodni
Śmiertelność na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, jeśli nastąpiło przed zwolnieniem z przyjęcia przez jednostkę intensywnej terapii Sentinel, oceniana do 52 tygodni
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas wstępu Sentinel
Od randomizacji do daty śmierci, jeśli nastąpiło przed zwolnieniem z przyjęcia przez jednostkę intensywnej terapii Sentinel, oceniana do 52 tygodni
Trzeba ponownie inicjować wazopresory IV 2 lub więcej godzin po odstawieniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zwolnienia z przyjęcia oddziału intensywnej terapii Sentinel, oceniane do 52 tygodni
Od randomizacji do daty zwolnienia z przyjęcia oddziału intensywnej terapii Sentinel, oceniane do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami