Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrine Brug ved septisk stød

3. september 2025 opdateret af: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin Anvendelse til hypotension, der kræver IV vasopressorterapi ved tidlig septisk shock

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​midodrin i aftagende tid til IV vasopressorfrigivelse hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde litteratur, der stort set omfatter retrospektive data, synes at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​midodrin på intensivafdelingen til at reducere IV vasopressorbrug. Forskerne antager, at administration af midodrin i den tidlige fase af septisk shock hos patienter med tilstrækkelig enteral adgang vil resultere i et signifikant fald i tiden til IV vasopressorfrigørelse (stigning i vasopressorfrie dage), sekundært resulterende i nedsatte opholdstider for det centrale venekateter. og intensivafdelingens liggetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18-89 år
  • Indlagt på UVA medicinsk intensivafdeling med diagnosen septisk shock.
  • Patienter, der kræver mindst 5 mcg/min noradrenalininfusion (eller tilsvarende) til blodtryksstøtte i mindst 3 timer
  • Patienter med enteral adgang etableret inden for 12 timer efter indlæggelsen (enten i stand til at sluge eller ernæringssonde på plads)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder; (på grund af de potentielle negative virkninger for et ufødt barn); patienter med den fødedygtige alder vil få kontrolleret resultater af graviditetstest (som rutinemæssigt udføres ved indlæggelse); hvis patienten er i den fødedygtige alder, og graviditetsstatus ikke kontrolleres som en del af rutinepleje, vil sådanne patienter blive udelukket fra undersøgelsen (dvs. graviditetstest vil ikke blive udført i forskningsøjemed)
  • Patienter < 18 år
  • Fanger
  • Patienter, der allerede tager midodrine
  • Patienter med skrumpelever som defineret ved enten biopsi, billeddiagnostiske fund af skrumpelever OG trombocytopeni eller patienter, der på anden måde gennemgår en levertransplantationsevaluering
  • Patienter med forhøjet intraokulært tryk og glaukom
  • Patienter med allergi over for midodrin
  • Ikke-engelsktalende patienter, på grund af den snævre tidsramme for undersøgelsestilmelding og udførelse af undersøgelsesprotokol, anses ansættelse af tolke for at være en betydelig byrde for efterforskerne med potentiale til at hæmme undersøgelsestilmelding. Ikke-engelsktalende patienter anses ikke for at være negativt påvirket af udelukkelse fra undersøgelsen, da der ikke er nogen klar a priori grund til, hvorfor undersøgelsesresultaterne ikke også ville gælde for ikke-engelsktalende.
  • Patienter uden enteral adgang inden for 12 timer efter påbegyndelse af IV vasopressorer
  • Patienter, hvor den behandlende læge ikke klinisk har til hensigt at målrette et gennemsnitligt arterielt tryk på > 65 mmHg
  • Patienter med fæokromocytom eller thyrotoksikose
  • Patienter med aktiv tarm-iskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesapotek formuleret placebo. I den tidlige fase vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 pr. Gruppe)
Andet: placebo
forsøgsmedicinsk formuleret placebo-komparator
Eksperimentel: Midodrin hydrochlorid 10 mg tid
I den tidlige fase vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 pr. Gruppe). Efter at de første 45 patienter er tilmeldt, dikterer interimsikkerheds- og effektivitetsanalyse, hvilken eksperimentel gruppe der fortsættes/åben for yderligere tilmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
Eksperimentel: Midodrin hydrochlorid 20 mg tid
I den tidlige fase vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 pr. Gruppe). Efter at de første 45 patienter er tilmeldt, dikterer interimsikkerheds- og effektivitetsanalyse, hvilken eksperimentel gruppe der fortsættes/åben for yderligere tilmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fri for vasopressorer (dage)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
dage uden vasopressor justeret med dødelighed
90 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venekateter frie dage
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Intensive Care Unit Længde af ophold (ICU LOS; dage)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Hospitalets opholdslængde (Hospital LOS; dage)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
30 dage efter tilmelding
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel hospitalisering, vurderet op til 52 uger
Dødelighed under Sentinel -optagelse
Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel hospitalisering, vurderet op til 52 uger
Intensive Care Unit Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger
Dødelighed under intensivafdeling ophold under Sentinel -optagelse
Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger
Brug for at initiere IV vasopressorer 2 eller flere timer efter seponering
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivningsdato fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger
Fra randomisering til udskrivningsdato fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger