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Étude everlinQ sur les améliorations du système d'accès endovasculaire (EASE)

25 novembre 2025 mis à jour par: C. R. Bard
Étude prospective monocentrique pour évaluer le système everlinQ lorsqu'il est utilisé pour créer une endoAVF chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, jusqu'à 50 sujets seront inscrits et subiront une procédure de création d'endoAVF à l'aide du système everlinQ. Tous les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation, à la discrétion de l'enquêteur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Eligible pour une fistule artério-veineuse native.
  2. Adulte (âge >18 ans).
  3. Insuffisance rénale établie et irréversible nécessitant une hémodialyse (y compris les patients en prédialyse).
  4. Diamètre(s) veineux cible(s) ≥ 2,0 mm ou suffisamment grand pour s'adapter au diamètre du dispositif.
  5. Diamètre de l'artère cible ≥ 2,0 mm ou suffisamment grand pour s'adapter au diamètre de l'appareil.
  6. Espérance de vie estimée > 1 an.
  7. Le patient est exempt de conditions ou de maladies cliniquement significatives dans les 30 jours précédant la fistule AV qui pourraient compromettre la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Sténose veineuse centrale connue ou rétrécissement de la veine centrale > 50 % basé sur l'imagerie du même côté que la création prévue de la FAV.
  2. Occlusion(s) veineuse(s) du membre supérieur et/ou anomalie(s) vasculaire(s) du même côté que la création de FAV prévue qui empêche la création de FAV endovasculaire par le système everlinQ, tel que jugé par le jugement clinique des interventionnistes.
  3. Accès préalablement créé chirurgicalement dans le lieu de traitement prévu.
  4. Accès chirurgical fonctionnel dans le bras de traitement prévu.
  5. Femmes enceintes.
  6. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  7. État hypercoagulable.
  8. Diathèse hémorragique connue.
  9. Immunosuppression, définie comme l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs utilisés pour traiter une maladie active.
  10. Antécédents documentés d'abus de drogues, y compris de drogues intraveineuses, dans les six mois suivant la création de la FAV.
  11. Intervention chirurgicale majeure concomitante "prévue" dans les 6 mois suivant l'inscription ou intervention chirurgicale majeure antérieure dans les 30 jours suivant l'inscription.
  12. Traitement en cours avec un autre dispositif ou médicament expérimental.
  13. Allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate. CD-0015 Rev 02 - Protocole clinique de l'étude EASE CONFIDENTIEL Page 8 sur 16
  14. Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas faire l'objet d'une prémédication adéquate.
  15. Les patients qui n'ont pas d'artère ulnaire ou radiale.
  16. Au moment de la procédure, la distance entre l'artère cible et la veine ne permettra pas aux aimants d'aligner suffisamment les vaisseaux pour créer la fistule.
  17. Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'index.
  18. Consentement éclairé écrit non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: endoAVF
Dispositif: Système endoAVF everlinQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec maturation endoAVF définie par le protocole
Délai: Grâce à la procédure post-index de 6 mois
La maturation endoAVF définie par le protocole est définie comme une endoAVF sans sténose ni thrombose, avec un débit de l'artère brachiale d'au moins 500 ml/min et un diamètre veineux d'au moins 4 mm (mesuré par échographie duplex) OU le sujet a été dialysé à l'aide de 2 aiguilles.
Grâce à la procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants avec des SAE liés à l'appareil
Délai: 3 mois après la création d'AVF
Le point final de sécurité est défini par le protocole comme SAE lié au dispositif à 3 mois.
3 mois après la création d'AVF

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à la maturation de la fistule
Délai: Jours à partir de la procédure d'indexation
Défini comme le nombre de jours entre la date de création de la FAV et la date de maturation de l'endoAVF (basé sur la définition du critère principal d'efficacité de la maturation).
Jours à partir de la procédure d'indexation
Pourcentage de participants ayant une perméabilité secondaire à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
Temps écoulé entre la création d'endoAVF et l'abandon de l'accès. L'abandon dû à la réception d'une greffe rénale n'a pas été inclus dans cette évaluation des critères d'évaluation.
6 mois de procédure post-indexation
Perméabilité primaire à 6 mois Procédure post-index
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle suivant l'intervention index jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou la perte de la perméabilité endoAVF. Le taux de perméabilité primaire est déterminé via les méthodes de Kaplan-Meier et basé sur le moment de la création de l'endoAVF jusqu'à toute intervention conçue pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou l'abandon de l'endoAVF.
6 mois de procédure post-indexation
Nombre de participants par cathéter Type d'exposition
Délai: Procédure post-index de 1 à 7 jours, 30 jours, 3 et 6 mois
Nombre de participants avec cathéters veineux centraux (CVC), accès endoAVF uniquement, accès CVC + endoAVF et ne recevant pas de dialyse à 3 et 6 mois après la procédure index.
Procédure post-index de 1 à 7 jours, 30 jours, 3 et 6 mois
Nombre de participants avec succès technique
Délai: 1 à 7 jours après la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme la vérification qu'une endoAVF a été créée et reste perméable 1 à 7 jours après la procédure d'indexation. La perméabilité est déterminée par un examinateur expérimenté comme la présence d'un bruit qui est détecté avec un stéthoscope, ou la présence d'un frisson, ou via une échographie duplex, ou via une angiographie.
1 à 7 jours après la procédure d'indexation
Nombre de réinterventions liées à l'endo-AVF
Délai: Au suivi de 6 mois
Le taux de réintervention pour endo-AVF (défini comme toute intervention nécessaire pour maintenir ou rétablir la perméabilité) a été calculé à chaque visite de suivi disponible après la procédure index.
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CD-0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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