Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

everlinQ Endovasculair Access System Enhancements (EASE)-onderzoek

25 november 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard
Prospectief, single-center onderzoek om het everlinQ-systeem te evalueren wanneer het wordt gebruikt om een ​​endoAVF te creëren bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven en een endoAVF-aanmaakprocedure ondergaan met behulp van het everlinQ-systeem. Alle proefpersonen zullen tot 12 maanden na de indexprocedure worden gevolgd op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Komt in aanmerking voor een inheemse arterioveneuze fistel.
  2. Volwassene (leeftijd >18 jaar).
  3. Vastgesteld, niet-reversibel nierfalen dat hemodialyse vereist (inclusief pre-dialysepatiënten).
  4. Doeladerdiameter(s) ≥ 2,0 mm of groot genoeg voor de diameter van het apparaat.
  5. Doelslagaderdiameter ≥ 2,0 mm of groot genoeg voor apparaatdiameter.
  6. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.
  7. Patiënt is vrij van klinisch significante aandoeningen of ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de AV-fistel die de procedure in gevaar kan brengen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende centrale veneuze stenose of centrale veneuze vernauwing > 50% op basis van beeldvorming aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie.
  2. Veneuze occlusie(s) van de bovenste extremiteit en/of vaatafwijking(en) aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie die endovasculaire AVF-creatie door everlinQ System uitsluit, zoals aangenomen door de interventionalisten naar klinisch oordeel.
  3. Voorafgaande chirurgisch gecreëerde toegang in de geplande behandellocatie.
  4. Functionerende chirurgische toegang in de geplande behandelingsarm.
  5. Zwangere vrouw.
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
  7. Hypercoaguleerbare toestand.
  8. Bekende bloedingsdiathese.
  9. Immunosuppressie, gedefinieerd als het gebruik van immunosuppressiva die worden gebruikt om een ​​actieve aandoening te behandelen.
  10. Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik inclusief intraveneuze drugs binnen zes maanden na creatie van AVF.
  11. "Geplande" gelijktijdige grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na inschrijving of eerdere grote operatie binnen 30 dagen na inschrijving.
  12. Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medicijn.
  13. Bekende allergie voor contrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld. CD-0015 Rev 02 - Klinisch protocol van de EASE-studie VERTROUWELIJK Pagina 8 van 16
  14. Bekende nadelige effecten op sedatie en/of anesthesie die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  15. Patiënten die geen ulnaire of radiale slagader hebben.
  16. Op het moment van de procedure zorgt de afstand tussen de doelslagader en de ader ervoor dat de magneten de vaten niet voldoende kunnen uitlijnen om een ​​fistel te creëren.
  17. Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
  18. Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: endoAVF
Apparaat: everlinQ endoAVF-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde endoAVF-rijping
Tijdsspanne: Via 6 maanden post-indexprocedure
Volgens het protocol gedefinieerde rijping van endoAVF wordt gedefinieerd als endoAVF die vrij is van stenose of trombose, met een doorstroming van de arteria brachialis van ten minste 500 ml/min en een aderdiameter van ten minste 4 mm (gemeten met duplex-echografie) OF de proefpersoon werd gedialyseerd met behulp van 2 naalden.
Via 6 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 3 maanden na creatie AVF
Het veiligheidseindpunt is in het protocol gedefinieerd als apparaatgerelateerde SAE na 3 maanden.
3 maanden na creatie AVF

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot fistelrijping
Tijdsspanne: Dagen vanaf indexprocedure
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van aanmaak van AVF en de datum van rijping van endoAVF (gebaseerd op de definitie van het primaire werkzaamheidseindpunt van rijping).
Dagen vanaf indexprocedure
Percentage deelnemers met secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Tijd vanaf het maken van endoAVF tot het verlaten van de toegang. Afzien vanwege niertransplantatie werd niet meegenomen in deze eindpuntbeoordeling.
6 maanden post-index procedure
Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op de oorspronkelijke behandelingsplaats om doorgankelijkheid of verlies van endoAVF-doorgankelijkheid te behouden of te herstellen. Het primaire doorgankelijkheidspercentage wordt bepaald via Kaplan-Meier-methoden en gebaseerd op de tijd van aanmaak van endoAVF tot enige interventie die bedoeld is om doorgankelijkheid of endoAVF-verlating te behouden of te herstellen.
6 maanden post-index procedure
Aantal deelnemers per type katheterblootstelling
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 30 dagen, 3 en 6 maanden post-index procedure
Aantal deelnemers met centraal veneuze katheters (CVC), alleen endoAVF-toegang, CVC + endoAVF-toegang en geen dialyse ontvangen 3 en 6 maanden na de indexprocedure.
1-7 dagen, 30 dagen, 3 en 6 maanden post-index procedure
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: 1-7 dagen na indexering
Technisch succes wordt gedefinieerd als verificatie dat een endoAVF is gemaakt en patent blijft 1-7 dagen na de indexprocedure. Doorgankelijkheid wordt door een ervaren onderzoeker bepaald als de aanwezigheid van een bruit die wordt gedetecteerd met een stethoscoop, of aanwezigheid van spanning, of via duplex-echografie of via angiogram.
1-7 dagen na indexering
Aantal Endo-AVF-gerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Het re-interventiepercentage voor endo-AVF (gedefinieerd als elke interventie die nodig is om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen) werd berekend bij elk beschikbaar vervolgbezoek na de indexprocedure.
Na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
C. R. Bard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CD-0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen