Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EverlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) undersøgelse

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard
Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af everlinQ-systemet, når det bruges til at skabe en endoAVF hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil gennemgå en endoAVF-oprettelsesprocedure ved hjælp af everlinQ-systemet. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 12 måneder efter indeksprocedure baseret på Investigators skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til en naturlig arteriovenøs fistel.
  2. Voksen (alder >18 år).
  3. Etableret, ikke-reversibelt nyresvigt, der kræver hæmodialyse (inklusive prædialysepatienter).
  4. Målvenediameter(e) ≥ 2,0 mm eller stor nok til at rumme enhedens diameter.
  5. Målarteriediameter ≥ 2,0 mm eller stor nok til at rumme enhedens diameter.
  6. Estimeret levetid > 1 år.
  7. Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdom inden for 30 dage før AV-fistelen, der kan kompromittere proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt central venøs stenose eller central veneindsnævring > 50 % baseret på billeddannelse på samme side som den planlagte AVF-oprettelse.
  2. Øvre ekstremitets venøs okklusion(er) og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-oprettelse, der udelukker endovaskulær AVF-oprettelse af everlinQ System som vurderet af interventionalisternes kliniske vurdering.
  3. Forud kirurgisk skabt adgang på det planlagte behandlingssted.
  4. Fungerende kirurgisk adgang i den planlagte behandlingsarm.
  5. Gravid kvinde.
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
  7. Hyperkoagulerbar tilstand.
  8. Kendt blødende diatese.
  9. Immunsuppression, defineret som brug af immunsuppressiv medicin, der bruges til at behandle en aktiv tilstand.
  10. Dokumenteret historie med stofmisbrug inklusive intravenøse stoffer inden for seks måneder efter AVF oprettelse.
  11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding eller tidligere større operation inden for 30 dage efter tilmelding.
  12. I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller et andet lægemiddel.
  13. Kendt allergi over for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. CD-0015 Rev 02 - EASE-undersøgelse klinisk protokol FORTROLIG Side 8 af 16
  14. Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  15. Patienter, der ikke har en ulnar eller radial arterie.
  16. På tidspunktet for proceduren vil afstanden mellem målarterien og venen ikke tillade magneter at justere karrene tilstrækkeligt til at skabe fistelen.
  17. Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
  18. Skriftligt informeret samtykke ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: endoAVF
Enhed: everlinQ endoAVF System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med protokoldefineret endoAVF-modning
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Protokoldefineret endoAVF-modning er defineret som endoAVF, der er fri for stenose eller trombose, med brachial arterieflow på mindst 500 ml/min og mindst 4 mm venediameter (målt ved dupleksultralyd) ELLER forsøgspersonen blev opringet ved hjælp af 2 nåle.
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 3 måneder efter AVF oprettelse
Sikkerhedsendepunktet er protokoldefineret som enhedsrelateret SAE efter 3 måneder.
3 måneder efter AVF oprettelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til fistelmodning
Tidsramme: Dage fra indeksprocedure
Defineret som antallet af dage mellem datoen for AVF-oprettelse og datoen for endoAVF-modning (baseret på den primære effekt-endepunkts definition af modning).
Dage fra indeksprocedure
Procentdel af deltagere med sekundær patentens 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Tid fra oprettelse af endoAVF, indtil adgang opgives. Opgivelse på grund af modtagelse af nyretransplantation var ikke inkluderet i denne effektparametervurdering.
6 måneder efter indeksering
Primær patentering 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Primær åbenhed er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention på det oprindelige behandlingssted for at opretholde eller genetablere åbenhed eller tab af endoAVF-åbenhed. Den primære patensrate bestemmes via Kaplan-Meier-metoder og baseret på tidspunktet for endoAVF-oprettelse indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere patnecy eller endoAVF-opgivelse.
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere pr. katetereksponeringstype
Tidsramme: 1-7 dage, 30 dage, 3 og 6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med centrale venekatetre (CVC), kun endoAVF-adgang, CVC + endoAVF-adgang og ikke modtager dialyse 3 og 6 måneder efter indeksproceduren.
1-7 dage, 30 dage, 3 og 6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: 1-7 dage efter indeks-procedure
Teknisk succes defineres som verifikation af, at en endoAVF er blevet oprettet og forbliver patenteret 1-7 dage efter indeksproceduren. Åbenhed bestemmes af en erfaren undersøger som tilstedeværelsen af ​​en frugt, der detekteres med stetoskop, eller tilstedeværelse af spænding, eller via duplex ultralyd eller via angiogram.
1-7 dage efter indeks-procedure
Antal Endo-AVF-relaterede genindgreb
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Re-interventionsraten for endo-AVF (defineret som enhver intervention, der kræves for at opretholde eller genetablere åbenhed) blev beregnet ved hvert tilgængeligt opfølgningsbesøg efter indeksprocedure.
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med everlinQ endoAVF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger