Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EverlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) studie

25. listopadu 2025 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní jednocentrická studie k vyhodnocení systému everlinQ při použití k vytvoření endoAVF u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zapsáno až 50 subjektů, které podstoupí proceduru tvorby endoAVF pomocí systému everlinQ. Všechny subjekty budou sledovány po dobu až 12 měsíců po indexaci na základě uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné pro nativní arteriovenózní píštěl.
  2. Dospělý (věk > 18 let).
  3. Prokázané, nevratné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu (včetně pacientů před dialýzou).
  4. Průměr(y) cílové žíly ≥ 2,0 mm nebo dostatečně velký, aby vyhovoval průměru zařízení.
  5. Průměr cílové tepny ≥ 2,0 mm nebo dostatečně velký, aby se do něj vešel průměr zařízení.
  6. Odhadovaná délka života > 1 rok.
  7. Pacient je bez klinicky významných stavů nebo onemocnění během 30 dnů před AV píštělí, které by mohly ohrozit výkon

Kritéria vyloučení:

  1. Známá centrální žilní stenóza nebo zúžení centrální žíly > 50 % na základě zobrazení na stejné straně jako plánované vytvoření AVF.
  2. Venózní okluze (okluze) horní končetiny a/nebo abnormalita(y) cévy na stejné straně jako plánované vytvoření AVF, které brání vytvoření endovaskulárního AVF systémem everlinQ, jak se domnívá klinický úsudek intervenčních lékařů.
  3. Předchozí chirurgicky vytvořený přístup v místě plánovaného ošetření.
  4. Funkční chirurgický přístup v plánované léčebné větvi.
  5. Těhotná žena.
  6. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  7. Hyperkoagulační stav.
  8. Známá krvácivá diatéza.
  9. Imunosuprese, definovaná jako použití imunosupresivních léků používaných k léčbě aktivního stavu.
  10. Dokumentovaná historie zneužívání drog, včetně intravenózních drog, do šesti měsíců od vytvoření AVF.
  11. „Plánovaný“ doprovodný velký chirurgický výkon do 6 měsíců od zařazení nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení.
  12. V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem.
  13. Známá alergie na kontrastní barvivo, kterou nelze adekvátně předléčit. CD-0015 Rev 02 - Klinický protokol studie EASE DŮVĚRNÉ Strana 8 z 16
  14. Známé nežádoucí účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nelze adekvátně předléčit.
  15. Pacienti, kteří nemají ulnární nebo radiální tepnu.
  16. V době zákroku vzdálenost mezi cílovou tepnou a žílou neumožní magnetům dostatečně vyrovnat cévy k vytvoření píštěle.
  17. Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
  18. Nebyl získán písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: endoAVF
Přístroj: systém everlinQ endoAVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protokolem definovaným zráním endoAVF
Časové okno: Prostřednictvím procedury 6 měsíců po indexaci
Protokolem definovaná maturace endoAVF je definována jako endoAVF, která je bez stenózy nebo trombózy, s průtokem brachiální artérie alespoň 500 ml/min a průměrem žíly alespoň 4 mm (měřeno duplexním ultrazvukem) NEBO byl subjekt vytáčen pomocí 2 jehel.
Prostřednictvím procedury 6 měsíců po indexaci
Počet účastníků se SAE souvisejícími se zařízením
Časové okno: 3 měsíce po vytvoření AVF
Bezpečnostní koncový bod je protokolově definován jako SAE související se zařízením po 3 měsících.
3 měsíce po vytvoření AVF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zrání píštěle
Časové okno: Dny od indexové procedury
Definováno jako počet dní mezi datem vytvoření AVF a datem zrání endoAVF (na základě definice zrání primárního koncového bodu účinnosti).
Dny od indexové procedury
Procento účastníků se sekundární průchodností za 6 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Čas od vytvoření endoAVF do zrušení přístupu. V tomto hodnocení koncového bodu nebylo zahrnuto opuštění z důvodu přijetí transplantátu ledviny.
6 měsíců po indexování
Primární průchodnost 6 měsíců po indexu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence na původním místě léčby za účelem udržení nebo obnovení průchodnosti nebo ztráty průchodnosti endoAVF. Primární míra průchodnosti je stanovena pomocí Kaplan-Meierových metod a na základě doby vytvoření endoAVF až do jakékoli intervence určené k udržení nebo obnovení patnecy nebo opuštění endoAVF.
6 měsíců po indexování
Počet účastníků na typ expozice katetru
Časové okno: 1-7 dní, 30 dní, 3 a 6 měsíců po indexování
Počet účastníků s centrálními žilními katétry (CVC), přístupem pouze endoAVF, přístupem CVC + endoAVF a bez dialýzy po 3 a 6 měsících po indexaci.
1-7 dní, 30 dní, 3 a 6 měsíců po indexování
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: 1-7 dní po indexování
Technický úspěch je definován jako ověření, že endoAVF byl vytvořen a zůstává patentovaný 1-7 dní po indexační proceduře. Průchodnost je určena zkušeným vyšetřovatelem jako přítomnost bruitu, která je detekována stetoskopem, nebo přítomnost vzrušení, nebo pomocí duplexního ultrazvuku nebo pomocí angiogramu.
1-7 dní po indexování
Počet opakovaných zásahů souvisejících s Endo-AVF
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Četnost opakovaných intervencí pro endo-AVF (definovaná jako jakákoli intervence nutná k udržení nebo obnovení průchodnosti) byla vypočtena při každé dostupné následné návštěvě po indexaci.
Po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém everlinQ endoAVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení