Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

everlinQ Endovascularis Access System Enhancements (EASE) tanulmány

2025. november 25. frissítette: C. R. Bard
Prospektív, egyközpontú tanulmány az everlinQ rendszer értékelésére, amikor endoAVF létrehozására használják hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen legfeljebb 50 alany kerül beiratkozásra, akik endoAVF létrehozási eljáráson esnek át az everlinQ rendszer segítségével. Az összes alanyt a vizsgáló belátása szerint legfeljebb 12 hónapig követik az indexelési eljárást követően.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alkalmas natív arteriovenosus fistula.
  2. Felnőtt (18 év feletti életkor).
  3. Megállapított, nem reverzibilis veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel (beleértve a dialízis előtti betegeket is).
  4. A célvéna átmérője(i) ≥ 2,0 mm vagy elég nagy ahhoz, hogy az eszköz átmérőjéhez illeszkedjen.
  5. A célartéria átmérője ≥ 2,0 mm, vagy elég nagy ahhoz, hogy az eszköz átmérőjéhez illeszkedjen.
  6. Becsült élettartam > 1 év.
  7. A páciens mentes a klinikailag jelentős állapottól vagy betegségtől az AV-sipolyt megelőző 30 napon belül, amely veszélyeztetheti az eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert centrális vénás szűkület vagy centrális vénás szűkület > 50% a tervezett AVF létrehozással azonos oldali képalkotás alapján.
  2. A felső végtagi vénás elzáródás(ok) és/vagy érrendellenesség(ek) ugyanazon az oldalon, mint a tervezett AVF létrehozása, amely kizárja az everlinQ System endovaszkuláris AVF létrehozását, amint azt az intervenciós szakemberek klinikai megítélése szerint ítélték meg.
  3. Előzetesen sebészetileg kialakított hozzáférés a tervezett kezelési helyen.
  4. Működő műtéti hozzáférés a tervezett kezelőkarban.
  5. Terhes nők.
  6. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
  7. Hiperkoagulálható állapot.
  8. Ismert vérzéses diathesis.
  9. Immunszuppresszió: aktív állapot kezelésére használt immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  10. A kábítószerrel való visszaélés dokumentált története, beleértve az intravénás drogokat az AVF létrehozásától számított hat hónapon belül.
  11. "Tervezett" egyidejű nagy műtéti beavatkozás a beiratkozást követő 6 hónapon belül, vagy korábbi jelentős műtét a beiratkozást követő 30 napon belül.
  12. Jelenleg egy másik vizsgálóeszközzel vagy gyógyszerrel kezelik.
  13. Ismert allergia kontrasztfestékkel szemben, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol BIZALMAS 8/16 oldal
  14. A szedáció és/vagy az érzéstelenítés ismert káros hatásai, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  15. Olyan betegek, akiknek nincs ulnaris vagy radiális artériája.
  16. Az eljárás során a célartéria és a véna közötti távolság nem teszi lehetővé a mágnesek számára, hogy az ereket kellően összehangolják a fisztula létrehozásához.
  17. Aktív fertőzések bizonyítéka az indexeljárás napján.
  18. Az írásos beleegyezés nem történt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: endoAVF
Eszköz: everlinQ endoAVF rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll által meghatározott endoAVF érettségivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexelést követő 6 hónapos eljáráson keresztül
A protokollban meghatározott endoAVF-érés olyan endoAVF-nek minősül, amely szűkülettől vagy trombózistól mentes, a brachialis artéria áramlása legalább 500 ml/perc és a véna átmérője legalább 4 mm (duplex ultrahanggal mérve), VAGY az alanyot 2 tűvel tárcsázták.
Az indexelést követő 6 hónapos eljáráson keresztül
Eszközhöz kapcsolódó SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az AVF létrehozása után
A biztonsági végpont a protokoll szerint Device-Related SAE 3 hónap után.
3 hónappal az AVF létrehozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sipoly éréséhez szükséges napok száma
Időkeret: Napok az indexeljárástól
Az AVF létrehozásának dátuma és az endoAVF érésének dátuma közötti napok száma (az érés elsődleges hatékonysági végpontjának meghatározása alapján).
Napok az indexeljárástól
A másodlagos szabadalommal rendelkező résztvevők százalékos aránya az indexelést követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
Az endoAVF létrehozásától a hozzáférés feladásáig eltelt idő. A vesetranszplantáció átvétele miatti felhagyás nem szerepelt ebben a végpontértékelésben.
6 hónappal az index utáni eljárás
Elsődleges szabadalom az indexelést követő 6 hónapos eljárásban
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
Az elsődleges átjárhatóság az indexbeavatkozást követő időszak az eredeti kezelési helyen a következő klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásig az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása vagy az endoAVF átjárhatóság elvesztése érdekében. Az elsődleges átjárhatósági arányt Kaplan-Meier módszerekkel határozzák meg, és az endoAVF létrehozásának időpontja alapján minden olyan beavatkozásig, amely az átjárhatóság fenntartását vagy helyreállítását vagy az endoAVF elhagyását célozza.
6 hónappal az index utáni eljárás
Résztvevők száma katéter expozíciós típusonként
Időkeret: 1-7 nappal, 30 nappal, 3 és 6 hónappal az indexelés után
Azon résztvevők száma, akik centrális vénás katéterrel (CVC), csak endoAVF hozzáféréssel, CVC + endoAVF hozzáféréssel rendelkeznek, és nem részesültek dialízisben az indexelést követő 3 és 6 hónappal.
1-7 nappal, 30 nappal, 3 és 6 hónappal az indexelés után
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-7 nappal az indexelési eljárást követően
A technikai siker annak ellenőrzése, hogy az endoAVF létrejött, és az indexelési eljárás után 1-7 nappal szabadalom marad. Az átjárhatóságot tapasztalt vizsgáló határozza meg a sztetoszkóppal észlelt zúzódás, vagy izgalom jelenléteként, vagy duplex ultrahanggal vagy angiogrammal.
1-7 nappal az indexelési eljárást követően
Az Endo-AVF-hez kapcsolódó ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 6 hónapos követéskor
Az endo-AVF újbóli beavatkozási arányát (amelyet az átjárhatóság fenntartásához vagy helyreállításához szükséges beavatkozásokként határoztak meg) minden egyes elérhető, az indexelést követő nyomon követési látogatáskor kiszámítottuk.
6 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
C. R. Bard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CD-0015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése