Studio sui miglioramenti del sistema di accesso endovascolare everlinQ (EASE).

Criterio di inclusione:

1. Idoneo per una fistola arterovenosa nativa.
2. Adulto (età >18 anni).
3. Insufficienza renale accertata e non reversibile che richiede emodialisi (compresi i pazienti in pre-dialisi).
4. Diametro/i della vena target ≥ 2,0 mm o abbastanza grande da contenere il diametro del dispositivo.
5. Diametro dell'arteria bersaglio ≥ 2,0 mm o sufficientemente grande da contenere il diametro del dispositivo.
6. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.
7. - Il paziente non presenta condizioni o malattie clinicamente significative nei 30 giorni precedenti la fistola AV che potrebbero compromettere la procedura

Criteri di esclusione:

1. Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% in base all'imaging sullo stesso lato della creazione AVF pianificata.
2. Occlusione/i venosa/i dell'arto superiore e/o anomalia/i vasale/i sullo stesso lato della creazione di FAV pianificata che preclude la creazione di FAV endovascolare da parte del sistema everlinQ come ritenuto dal giudizio clinico degli interventisti.
3. Precedente accesso creato chirurgicamente nella posizione di trattamento pianificata.
4. Accesso chirurgico funzionante nel braccio di trattamento pianificato.
5. Donne incinte.
6. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
7. Stato di ipercoagulabilità.
8. Diatesi emorragica nota.
9. Immunosoppressione, definita come l'uso di farmaci immunosoppressori usati per trattare una condizione attiva.
10. Storia documentata di abuso di droghe, comprese droghe per via endovenosa entro sei mesi dalla creazione di AVF.
11. Procedura di chirurgia maggiore concomitante "pianificata" entro 6 mesi dall'arruolamento o precedente intervento di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'arruolamento.
12. Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale.
13. Allergia nota al colorante di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato. CD-0015 Rev 02 - Protocollo clinico dello studio EASE RISERVATO Pagina 8 di 16
14. Effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
15. Pazienti che non hanno un'arteria ulnare o radiale.
16. Al momento della procedura, la distanza tra l'arteria e la vena target non consentirà ai magneti di allineare i vasi sufficientemente per creare la fistola.
17. Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
18. Consenso informato scritto non ottenuto.