Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование совершенствования системы эндоваскулярного доступа everlinQ (EASE)

25 ноября 2025 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное одноцентровое исследование по оценке использования системы everlinQ для создания эндоАВФ у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности будет зарегистрировано до 50 субъектов, которые пройдут процедуру создания эндоАВФ с использованием системы everlinQ. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры индексации на усмотрение исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подходит для нативной артериовенозной фистулы.
  2. Взрослый (возраст >18 лет).
  3. Установленная необратимая почечная недостаточность, требующая гемодиализа (в том числе у пациентов, находящихся до диализа).
  4. Целевой диаметр(ы) вены ≥ 2,0 мм или достаточно большой, чтобы соответствовать диаметру устройства.
  5. Диаметр целевой артерии ≥ 2,0 мм или достаточно большой, чтобы вместить диаметр устройства.
  6. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.
  7. У пациента нет клинически значимых состояний или заболеваний в течение 30 дней до а/в фистулы, которые могут поставить под угрозу выполнение процедуры.

Критерий исключения:

  1. Известный центральный венозный стеноз или сужение центральной вены > 50% по данным визуализации на той же стороне, что и планируемое создание АВФ.
  2. Окклюзия(и) вен верхних конечностей и/или аномалия(и) сосудов на той же стороне, где запланировано создание АВФ, что препятствует эндоваскулярному созданию АВФ с помощью системы everlinQ, как это считается клиническим заключением интервенционистов.
  3. Предварительно хирургически создан доступ в месте планируемого лечения.
  4. Функционирующий хирургический доступ в группе планируемого лечения.
  5. Беременные женщины.
  6. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  7. Гиперкоагуляционное состояние.
  8. Известный геморрагический диатез.
  9. Иммуносупрессия, определяемая как использование иммунодепрессантов для лечения активного состояния.
  10. Задокументированная история злоупотребления наркотиками, включая внутривенные наркотики, в течение шести месяцев после создания AVF.
  11. «Запланированная» сопутствующая серьезная хирургическая процедура в течение 6 месяцев после регистрации или предыдущая серьезная операция в течение 30 дней после регистрации.
  12. В настоящее время лечится другим исследуемым устройством или препаратом.
  13. Известная аллергия на контрастный краситель, которая не может быть адекватно предварительно обработана. CD-0015 Ред. 02 — Клинический протокол исследования EASE КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 8 из 16
  14. Известные побочные эффекты седации и/или анестезии, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  15. Пациенты, у которых нет локтевой или лучевой артерии.
  16. Во время процедуры расстояние между целевой артерией и веной не позволит магнитам выровнять сосуды в достаточной степени для создания фистулы.
  17. Доказательства активных инфекций в день индексной процедуры.
  18. Письменное информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: эндоАВФ
Устройство: Система everlinQ эндоАВФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с определенным протоколом созреванием endoAVF
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры индексации
Определяемое протоколом созревание эндоАВФ определяется как эндоАВФ без стеноза или тромбоза, с кровотоком в плечевой артерии не менее 500 мл/мин и диаметром вены не менее 4 мм (по данным дуплексного ультразвукового исследования) ИЛИ субъекту был проведен диализ с использованием 2 игл.
Через 6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников с SAE, связанными с устройством
Временное ограничение: 3 месяца после создания AVF
Конечная точка безопасности определяется протоколом как SAE, связанная с устройством, через 3 месяца.
3 месяца после создания AVF

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до созревания фистулы
Временное ограничение: Дней с момента индексации
Определяется как количество дней между датой создания АВФ и датой созревания эндоАВФ (на основе определения созревания первичной конечной точки эффективности).
Дней с момента индексации
Процент участников со вторичной проходимостью через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Время от создания эндоАВФ до прекращения доступа. Отказ от участия в связи с получением почечного трансплантата не был включен в эту оценку конечной точки.
6 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего клинического повторного вмешательства в исходном месте лечения для поддержания или восстановления проходимости или потери проходимости эндоАВФ. Первичная проходимость определяется с помощью методов Каплана-Мейера и основывается на времени создания эндоАВФ до любого вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления проходимости или отказа от эндоАВФ.
6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников на тип воздействия катетера
Временное ограничение: 1-7 дней, 30 дней, 3 и 6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников с центральными венозными катетерами (ЦВК), доступом только эндоАВФ, доступом ЦВК + эндоАВФ и не получающими диализ через 3 и 6 месяцев после индексной процедуры.
1-7 дней, 30 дней, 3 и 6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: 1-7 дней после процедуры индексации
Технический успех определяется как подтверждение того, что эндоАВФ была создана и остается патентованной в течение 1-7 дней после индексной процедуры. Проходимость определяется опытным врачом по наличию шума, выявляемого стетоскопом, или по наличию дрожи, или по дуплексному УЗИ, или по ангиограмме.
1-7 дней после процедуры индексации
Количество повторных вмешательств, связанных с эндо-АВФ
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Частота повторных вмешательств по поводу эндо-АВФ (определяемая как любое вмешательство, необходимое для поддержания или восстановления проходимости) рассчитывалась при каждом доступном контрольном посещении после индексной процедуры.
Через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD-0015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками