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EverlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) Estudo

25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard
Estudo prospectivo de centro único para avaliar o sistema everlinQ quando usado para criar uma endoAVF em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de até 50 indivíduos serão inscritos e passarão por um procedimento de criação de endoAVF usando o sistema everlinQ. Todos os indivíduos serão acompanhados por até 12 meses após o procedimento de indexação com base no critério do Investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elegível para uma fístula arteriovenosa nativa.
  2. Adulto (idade > 18 anos).
  3. Insuficiência renal estabelecida e não reversível que requer hemodiálise (incluindo pacientes em pré-diálise).
  4. Diâmetro(s) da veia alvo ≥ 2,0 mm ou grande o suficiente para acomodar o diâmetro do dispositivo.
  5. Diâmetro da artéria alvo ≥ 2,0 mm ou grande o suficiente para acomodar o diâmetro do dispositivo.
  6. Expectativa de vida estimada > 1 ano.
  7. O paciente está livre de condições ou doenças clinicamente significativas dentro de 30 dias antes da fístula AV que possam comprometer o procedimento

Critério de exclusão:

  1. Estenose venosa central conhecida ou estreitamento da veia central > 50% com base na imagem do mesmo lado da criação planejada da FAV.
  2. Oclusão(ões) venosa(s) da extremidade superior e/ou anormalidade(s) do vaso no mesmo lado da criação de FAV planejada que impede a criação de FAV endovascular pelo sistema everlinQ conforme considerado pelo julgamento clínico dos intervencionistas.
  3. Acesso prévio criado cirurgicamente no local de tratamento planejado.
  4. Acesso cirúrgico funcional no braço de tratamento planejado.
  5. Mulheres grávidas.
  6. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  7. Estado hipercoagulável.
  8. Diátese hemorrágica conhecida.
  9. Imunossupressão, definida como o uso de medicamentos imunossupressores usados ​​para tratar uma condição ativa.
  10. História documentada de abuso de drogas, incluindo drogas intravenosas dentro de seis meses após a criação da FAV.
  11. Procedimento cirúrgico de grande porte concomitante "planejado" dentro de 6 meses após a inscrição ou cirurgia de grande porte anterior em até 30 dias após a inscrição.
  12. Atualmente sendo tratado com outro dispositivo ou medicamento em investigação.
  13. Alergia conhecida ao corante de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada. CD-0015 Rev 02 - Protocolo Clínico do Estudo EASE CONFIDENCIAL Página 8 de 16
  14. Efeitos adversos conhecidos da sedação e/ou anestesia que não podem ser adequadamente pré-medicados.
  15. Pacientes que não possuem artéria ulnar ou radial.
  16. No momento do procedimento, a distância entre a artéria e a veia-alvo não permitirá que os ímãs alinhem os vasos o suficiente para criar a fístula.
  17. Evidência de infecções ativas no dia do procedimento índice.
  18. Consentimento informado por escrito não obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: endoAVF
Dispositivo: sistema everlinQ endoAVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com maturação endoAVF definida por protocolo
Prazo: Através de 6 meses após o procedimento de indexação
A maturação da endoAVF definida pelo protocolo é definida como endoAVF livre de estenose ou trombose, com fluxo da artéria braquial de pelo menos 500ml/min e pelo menos 4 mm de diâmetro da veia (conforme medido por ultrassom duplex) OU o sujeito foi discado usando 2 agulhas.
Através de 6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses após a criação da FAV
O endpoint de segurança é definido pelo protocolo como SAE relacionado ao dispositivo em 3 meses.
3 meses após a criação da FAV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para maturação da fístula
Prazo: Dias a partir do Procedimento de Índice
Definido como o número de dias entre a data de criação da FAV e a data de maturação da endoAVF (com base na definição de maturação do endpoint primário de eficácia).
Dias a partir do Procedimento de Índice
Porcentagem de participantes com patência secundária 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
Tempo desde a criação do endoAVF até o abandono do acesso. O abandono devido ao recebimento de transplante renal não foi incluído nesta avaliação de desfecho.
6 meses após o procedimento de indexação
Perviedade primária em 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
A Patência Primária é definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente conduzida no local de tratamento original para manter ou restabelecer a patência ou perda da patência da endoAVF. A taxa de patência primária é determinada pelos métodos de Kaplan-Meier e com base no tempo de criação da endoAVF até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a patência ou o abandono da endoAVF.
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes por tipo de exposição do cateter
Prazo: 1-7 dias, 30 dias, 3 e 6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com Cateteres Venosos Centrais (CVC), acesso somente endoAVF, acesso CVC + endoAVF e não recebendo diálise em 3 e 6 meses após o procedimento de indexação.
1-7 dias, 30 dias, 3 e 6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: 1-7 dias após o procedimento de indexação
O sucesso técnico é definido como a verificação de que um endoAVF foi criado e permanece patente de 1 a 7 dias após o procedimento de indexação. A patência é determinada por um examinador experiente como a presença de um sopro que é detectado com estetoscópio, ou presença de frêmito, ou via Ultra-som Duplex, ou via angiograma.
1-7 dias após o procedimento de indexação
Número de reintervenções relacionadas à Endo-AVF
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
A taxa de reintervenção para endo-AVF (definida como qualquer intervenção necessária para manter ou restabelecer a desobstrução) foi calculada em cada consulta de acompanhamento disponível após o procedimento de indexação.
Aos 6 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD-0015

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