Estudio de mejoras del sistema de acceso endovascular everlinQ (EASE)

Criterios de inclusión:

1. Elegible para una fístula arteriovenosa nativa.
2. Adulto (edad >18 años).
3. Insuficiencia renal establecida no reversible que requiere hemodiálisis (incluidos los pacientes en prediálisis).
4. Diámetro(s) de la vena objetivo ≥ 2,0 mm o lo suficientemente grande para acomodar el diámetro del dispositivo.
5. Diámetro de la arteria objetivo ≥ 2,0 mm o lo suficientemente grande como para acomodar el diámetro del dispositivo.
6. Esperanza de vida estimada > 1 año.
7. El paciente está libre de afecciones o enfermedades clínicamente significativas dentro de los 30 días anteriores a la fístula AV que puedan comprometer el procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Estenosis venosa central conocida o estrechamiento de la vena central > 50 % según las imágenes del mismo lado que la creación de FAV planificada.
2. Oclusión(es) venosa(s) de la extremidad superior y/o anomalía(s) vascular(es) en el mismo lado que la creación de FAV planificada que impide la creación de FAV endovascular por el sistema everlinQ según lo considere el juicio clínico de los intervencionistas.
3. Acceso previo creado quirúrgicamente en el lugar de tratamiento planificado.
4. Acceso quirúrgico funcional en el brazo de tratamiento planificado.
5. Mujeres embarazadas.
6. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
7. Estado de hipercoagulabilidad.
8. Diátesis hemorrágica conocida.
9. Inmunosupresión, definida como el uso de medicamentos inmunosupresores para tratar una afección activa.
10. Antecedentes documentados de abuso de drogas, incluidas las drogas intravenosas, dentro de los seis meses posteriores a la creación de la FAV.
11. Procedimiento quirúrgico mayor concomitante "planificado" dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o cirugía mayor previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
12. Actualmente en tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación.
13. Alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente. CD-0015 Rev 02 - Protocolo clínico del estudio EASE CONFIDENCIAL Página 8 de 16
14. Efectos adversos conocidos de la sedación y/o la anestesia que no pueden premedicarse adecuadamente.
15. Pacientes que no tienen una arteria cubital o radial.
16. En el momento del procedimiento, la distancia entre la arteria y la vena objetivo no permitirá que los imanes alineen los vasos lo suficiente como para crear la fístula.
17. Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice.
18. No se obtuvo el consentimiento informado por escrito.