Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie everlinQ dotyczące ulepszeń systemu dostępu wewnątrznaczyniowego (EASE).

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające zastosowanie systemu everlinQ do tworzenia endoAVF u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych do 50 pacjentów, którzy przejdą procedurę tworzenia endoAVF przy użyciu systemu everlinQ. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po procedurze indeksowania na podstawie uznania Badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do natywnej przetoki tętniczo-żylnej.
  2. Dorosły (wiek >18 lat).
  3. Rozpoznana, nieodwracalna niewydolność nerek wymagająca hemodializy (w tym pacjenci przed dializami).
  4. Docelowa średnica żyły ≥ 2,0 mm lub wystarczająco duża, aby pomieścić średnicę urządzenia.
  5. Docelowa średnica tętnicy ≥ 2,0 mm lub wystarczająco duża, aby pomieścić średnicę urządzenia.
  6. Szacunkowa długość życia > 1 rok.
  7. Pacjent jest wolny od klinicznie istotnych stanów lub chorób w ciągu 30 dni przed przetoką AV, które mogą zagrozić procedurze

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% na podstawie badania obrazowego po tej samej stronie, po której planowano utworzyć AVF.
  2. Okluzja(-e) żył kończyny górnej i/lub nieprawidłowość(-e) naczynia po tej samej stronie co planowane tworzenie AVF, która wyklucza tworzenie wewnątrznaczyniowego AVF za pomocą systemu everlinQ, zgodnie z oceną kliniczną interwencjonistów.
  3. Uprzednio utworzony chirurgicznie dostęp w planowanej lokalizacji zabiegu.
  4. Funkcjonujący dostęp chirurgiczny w ramieniu planowanego leczenia.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Stan nadkrzepliwości.
  8. Znana skaza krwotoczna.
  9. Immunosupresja, zdefiniowana jako stosowanie leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu aktywnego stanu.
  10. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków, w tym leków dożylnych, w ciągu sześciu miesięcy od utworzenia AVF.
  11. „Planowany” towarzyszący poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni od włączenia.
  12. Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem.
  13. Znana alergia na barwnik kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją. CD-0015 Rev 02 — Protokół kliniczny badania EASE POUFNE Strona 8 z 16
  14. Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  15. Pacjenci, którzy nie mają tętnicy łokciowej lub promieniowej.
  16. W czasie zabiegu odległość między tętnicą a żyłą docelową nie pozwoli magnesom na ustawienie naczyń w stopniu wystarczającym do utworzenia przetoki.
  17. Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  18. Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: endoAVF
Urządzenie: System everlinQ endoAVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dojrzewaniem endoAVF zdefiniowanym w protokole
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy procedury postindeksacyjnej
Dojrzewanie endoAVF zdefiniowane w protokole definiuje się jako endoAVF bez zwężenia lub zakrzepicy, z przepływem w tętnicy ramiennej co najmniej 500 ml/min i średnicą żyły co najmniej 4 mm (mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej) LUB pacjent był dializowany przy użyciu 2 igieł.
Przez 6 miesięcy procedury postindeksacyjnej
Liczba uczestników z SAE związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po utworzeniu AVF
Punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany w protokole jako SAE związany z urządzeniem po 3 miesiącach.
3 miesiące po utworzeniu AVF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do dojrzewania przetoki
Ramy czasowe: Dni od procedury indeksowania
Zdefiniowana jako liczba dni między datą utworzenia AVF a datą dojrzewania endoAVF (na podstawie definicji dojrzewania pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności).
Dni od procedury indeksowania
Odsetek uczestników z wtórną drożnością po 6 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Czas od utworzenia endoAVF do rezygnacji z dostępu. Porzucenie z powodu przyjęcia przeszczepu nerki nie zostało uwzględnione w tej ocenie punktu końcowego.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Pierwotna drożność po 6 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Drożność pierwotna jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji wskaźnika do następnej klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w pierwotnym miejscu leczenia w celu utrzymania lub przywrócenia drożności lub utraty drożności endoAVF. Wskaźnik drożności pierwotnej jest określany za pomocą metody Kaplana-Meiera i na podstawie czasu utworzenia endoAVF do czasu jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności lub porzucenie endoAVF.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Liczba uczestników na rodzaj narażenia na cewnik
Ramy czasowe: 1-7 dni, 30 dni, 3 i 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z cewnikami do żył centralnych (CVC), dostępem tylko do endoAVF, dostępem CVC + endoAVF i niepoddawanych dializie w 3 i 6 miesięcy po zabiegu indeksowania.
1-7 dni, 30 dni, 3 i 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 1-7 dni po procedurze indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako weryfikację, że endoAVF został stworzony i pozostaje patentem 1-7 dni po procedurze indeksowania. Drożność jest określana przez doświadczonego egzaminatora jako obecność szmeru wykrytego za pomocą stetoskopu lub obecności dreszczy, za pomocą ultradźwięków Duplex lub angiogramu.
1-7 dni po procedurze indeksowania
Liczba ponownych interwencji związanych z Endo-AVF
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik ponownej interwencji dla endo-AVF (zdefiniowany jako jakakolwiek interwencja wymagana do utrzymania lub przywrócenia drożności) został obliczony podczas każdej dostępnej wizyty kontrolnej po procedurze wskaźnikowej.
Po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na System everlinQ endoAVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami