Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

everlinQ studie om förbättringar av endovaskulärt åtkomstsystem (EASE).

25 november 2025 uppdaterad av: C. R. Bard
Prospektiv, encenterstudie för att utvärdera everlinQ-systemet när det används för att skapa en endoAVF hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt upp till 50 ämnen kommer att registreras och kommer att genomgå en procedur för att skapa endoAVF med everlinQ-systemet. Alla försökspersoner kommer att följas i upp till 12 månader efter indexproceduren baserat på utredarens gottfinnande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerad för en infödd arteriovenös fistel.
  2. Vuxen (ålder >18 år).
  3. Etablerad, icke-reversibel njursvikt som kräver hemodialys (inklusive patienter före dialys).
  4. Mål vendiameter(ar) ≥ 2,0 mm eller tillräckligt stor för att rymma enhetens diameter.
  5. Målartärens diameter ≥ 2,0 mm eller tillräckligt stor för att rymma enhetens diameter.
  6. Beräknad medellivslängd > 1 år.
  7. Patienten är fri från kliniskt signifikanta tillstånd eller sjukdom inom 30 dagar före AV-fisteln som kan äventyra proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Känd central venös stenos eller central venförträngning > 50 % baserat på bildtagning på samma sida som den planerade AVF-skapandet.
  2. Venösa ocklusion(er) i övre extremiteter och/eller kärlavvikelser på samma sida som den planerade AVF-skapandet som utesluter endovaskulär AVF-skapande av everlinQ System enligt interventionalisternas kliniska bedömning.
  3. Tidigare kirurgiskt skapat åtkomst på den planerade behandlingsplatsen.
  4. Fungerande kirurgisk åtkomst i den planerade behandlingsarmen.
  5. Gravid kvinna.
  6. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  7. Hyperkoagulerbart tillstånd.
  8. Känd blödningsdiates.
  9. Immunsuppression, definieras som användning av immunsuppressiva läkemedel som används för att behandla ett aktivt tillstånd.
  10. Dokumenterad historia av drogmissbruk inklusive intravenösa droger inom sex månader efter att AVF skapats.
  11. "Planerad" samtidig större kirurgisk ingrepp inom 6 månader efter inskrivning eller tidigare större operation inom 30 dagar efter inskrivning.
  12. Behandlas för närvarande med annan prövningsapparat eller läkemedel.
  13. Känd allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras adekvat. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol KONFIDENTIAL Sida 8 av 16
  14. Kända biverkningar av sedering och/eller anestesi som inte kan premedicineras adekvat.
  15. Patienter som inte har en ulnar eller radiell artär.
  16. Vid tidpunkten för ingreppet tillåter inte avståndet mellan målartären och venen magneter att rikta in kärlen tillräckligt för att skapa fisteln.
  17. Bevis på aktiva infektioner på dagen för indexproceduren.
  18. Skriftligt informerat samtycke har inte erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: endoAVF
Enhet: everlinQ endoAVF-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med protokolldefinierad endoAVF-mognad
Tidsram: Genom 6 månader efter indexering
Protokolldefinierad endoAVF-mognad definieras som endoAVF som är fri från stenos eller trombos, med artärflöde av brachial på minst 500 ml/min och minst 4 mm vendiameter (uppmätt med duplex-ultraljud) ELLER försökspersonen dialyserades med två nålar.
Genom 6 månader efter indexering
Antal deltagare med enhetsrelaterade SAE
Tidsram: 3 månader efter att AVF skapades
Säkerhetsändpunkten är protokolldefinierad som enhetsrelaterad SAE efter 3 månader.
3 månader efter att AVF skapades

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar till fistelmognad
Tidsram: Dagar från indexprocedur
Definierat som antalet dagar mellan datumet då AVF skapades och datumet för endoAVF-mognad (baserat på definitionen av primär effektmått för mognad).
Dagar från indexprocedur
Andel deltagare med sekundärt patent vid 6 månader efter indexering
Tidsram: 6 månader efter indexering
Tid från att endoAVF skapades tills åtkomst övergavs. Övergivande på grund av mottagande av njurtransplantation inkluderades inte i denna effektmåttsbedömning.
6 månader efter indexering
Primärt patent vid 6 månader efter indexering
Tidsram: 6 månader efter indexering
Primär öppenhet definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna återingrepp på det ursprungliga behandlingsstället för att bibehålla eller återupprätta öppenhet eller förlust av endoAVF-öppenhet. Den primära patenteringsgraden bestäms via Kaplan-Meier-metoder och baserat på tidpunkten för skapande av endoAVF tills någon intervention utformad för att upprätthålla eller återupprätta patnecy eller endoAVF-nedläggning.
6 månader efter indexering
Antal deltagare per kateterexponeringstyp
Tidsram: 1-7 dagar, 30 dagar, 3 och 6 månader efter indexering
Antal deltagare med centrala venkatetrar (CVC), endast endoAVF-åtkomst, CVC + endoAVF-åtkomst och som inte får dialys 3 och 6 månader efter indexprocedur.
1-7 dagar, 30 dagar, 3 och 6 månader efter indexering
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: 1-7 dagar efter indexproceduren
Teknisk framgång definieras som verifiering av att en endoAVF har skapats och förblir patenterad 1-7 dagar efter indexproceduren. Öppenhet bestäms av en erfaren granskare som närvaron av en frukt som detekteras med stetoskop, eller närvaro av spänning, eller via duplex ultraljud, eller via angiogram.
1-7 dagar efter indexproceduren
Antal Endo-AVF-relaterade återingrepp
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Återinterventionsfrekvensen för endo-AVF (definierad som varje intervention som krävs för att bibehålla eller återupprätta öppenhet) beräknades vid varje tillgängligt uppföljningsbesök efter indexprocedur.
Vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CD-0015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar