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everlinQ-Studie zur Verbesserung des endovaskulären Zugangssystems (EASE).

25. November 2025 aktualisiert von: C. R. Bard
Prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung des everlinQ-Systems bei der Erstellung einer endoAVF bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 50 Probanden eingeschrieben und einem endoAVF-Erstellungsverfahren unter Verwendung des everlinQ-Systems unterzogen. Alle Probanden werden nach dem Ermessen des Ermittlers bis zu 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für eine native arteriovenöse Fistel.
  2. Erwachsener (Alter >18 Jahre).
  3. Festgestelltes, nicht reversibles Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert (einschließlich Patienten vor der Dialyse).
  4. Zielvenendurchmesser ≥ 2,0 mm oder groß genug für den Gerätedurchmesser.
  5. Zielarteriendurchmesser ≥ 2,0 mm oder groß genug, um den Gerätedurchmesser aufzunehmen.
  6. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.
  7. Der Patient ist innerhalb von 30 Tagen vor der AV-Fistel frei von klinisch bedeutsamen Beschwerden oder Krankheiten, die den Eingriff beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte zentrale Venenstenose oder zentrale Venenverengung > 50 %, basierend auf der Bildgebung auf derselben Seite wie die geplante AVF-Erstellung.
  2. Venenverschluss(e) der oberen Extremität und/oder Gefäßanomalie(n) auf derselben Seite wie die geplante AVF-Erzeugung, die nach klinischer Beurteilung der Interventionisten die endovaskuläre AVF-Erzeugung durch das everlinQ-System ausschließt.
  3. Zuvor operativ geschaffener Zugang am geplanten Behandlungsort.
  4. Funktionierender chirurgischer Zugang im geplanten Behandlungsarm.
  5. Schwangere Frau.
  6. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  7. Hyperkoagulierbarer Zustand.
  8. Bekannte Blutungsdiathese.
  9. Immunsuppression, definiert als die Verwendung immunsuppressiver Medikamente zur Behandlung einer aktiven Erkrankung.
  10. Dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich intravenöser Medikamente, innerhalb von sechs Monaten nach der Erstellung des AVF.
  11. „Geplanter“ begleitender größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder vorheriger größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  12. Wird derzeit mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt.
  13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann. CD-0015 Rev 02 – Klinisches Protokoll der EASE-Studie VERTRAULICH Seite 8 von 16
  14. Bekannte Nebenwirkungen der Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  15. Patienten, die keine Ulnaris- oder Radialarterie haben.
  16. Der Abstand zwischen Zielarterie und -vene zum Zeitpunkt des Eingriffs ermöglicht es den Magneten nicht, die Gefäße ausreichend auszurichten, um die Fistel zu erzeugen.
  17. Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
  18. Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: endoAVF
Gerät: everlinQ endoAVF-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter endoAVF-Reifung
Zeitfenster: Durch 6 Monate Post-Index-Verfahren
Die protokolldefinierte EndoAVF-Reifung ist definiert als EndoAVF, die frei von Stenose oder Thrombose ist, mit einem Fluss in der Arteria brachialis von mindestens 500 ml/min und einem Venendurchmesser von mindestens 4 mm (gemessen durch Duplex-Ultraschall) ODER der Patient wurde mit 2 Nadeln dialysiert.
Durch 6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen SAEs
Zeitfenster: 3 Monate nach der AVF-Erstellung
Der Sicherheitsendpunkt ist protokollmäßig als gerätebezogenes SAE nach 3 Monaten definiert.
3 Monate nach der AVF-Erstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Fistelreifung
Zeitfenster: Tage ab Indexierungsverfahren
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der AVF-Erstellung und dem Datum der endoAVF-Reifung (basierend auf der primären Wirksamkeitsendpunktdefinition der Reifung).
Tage ab Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Durchgängigkeit 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Zeit von der endoAVF-Erstellung bis zum Abbruch des Zugangs. Ein Abbruch aufgrund einer Nierentransplantation wurde in dieser Endpunktbewertung nicht berücksichtigt.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Primäre Durchgängigkeit 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zum nächsten klinisch bedingten erneuten Eingriff an der ursprünglichen Behandlungsstelle, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen oder die Durchgängigkeit von endoAVF zu verlieren. Die primäre Durchgängigkeitsrate wird mit Kaplan-Meier-Methoden bestimmt und basiert auf dem Zeitpunkt der endoAVF-Erstellung bis zu einem Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit oder zum Abbruch des endoAVF.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer pro Katheterexpositionsart
Zeitfenster: 1-7 Tage, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zentralvenenkathetern (ZVK), Nur-EndoAVF-Zugang, ZVK + EndoAVF-Zugang und ohne Dialysebehandlung 3 und 6 Monate nach dem Indexeingriff.
1-7 Tage, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 1-7 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Als technischer Erfolg gilt der Nachweis, dass ein endoAVF erstellt wurde und 1–7 Tage nach dem Indexierungsverfahren patentiert bleibt. Die Durchgängigkeit wird von einem erfahrenen Untersucher anhand des Vorhandenseins eines Geräusches bestimmt, das mit einem Stethoskop oder einem Nervenkitzel oder mittels Duplex-Ultraschall oder mittels Angiogramm festgestellt wird.
1-7 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Endo-AVF-bedingten erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Die Re-Interventionsrate für Endo-AVF (definiert als jeder Eingriff, der zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit erforderlich ist) wurde bei jedem verfügbaren Nachuntersuchungstermin nach der Indexierung berechnet.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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