Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EverlinQ Enhancements System Enhancements (EASE) studie

25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard
Prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere everlinQ-systemet når det brukes til å lage en endoAVF hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt opptil 50 fag vil bli påmeldt og vil gjennomgå en prosedyre for opprettelse av endoAVF ved bruk av everlinQ-systemet. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter indeksprosedyre basert på etterforskerens skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for en innfødt arteriovenøs fistel.
  2. Voksen (alder >18 år).
  3. Etablert, ikke-reversibel nyresvikt som krever hemodialyse (inkludert førdialysepasienter).
  4. Mål venediameter(er) ≥ 2,0 mm eller stor nok til å romme enhetens diameter.
  5. Målarteriediameter ≥ 2,0 mm eller stor nok til å romme enhetens diameter.
  6. Estimert levealder > 1 år.
  7. Pasienten er fri for klinisk signifikante tilstander eller sykdom innen 30 dager før AV-fistelen som kan kompromittere prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent sentral venøs stenose eller sentral veneinnsnevring > 50 % basert på bildediagnostikk på samme side som planlagt AVF-oppretting.
  2. Venøs okklusjon(er) i øvre ekstremiteter og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-opprettelsen som utelukker endovaskulær AVF-oppretting av everlinQ-systemet som vurderes av intervensjonistenes kliniske vurdering.
  3. Tidligere kirurgisk opprettet tilgang på planlagt behandlingssted.
  4. Fungerende kirurgisk tilgang i den planlagte behandlingsarmen.
  5. Gravide kvinner.
  6. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV.
  7. Hyperkoagulerbar tilstand.
  8. Kjent blødende diatese.
  9. Immunsuppresjon, definert som bruk av immundempende medisiner som brukes til å behandle en aktiv tilstand.
  10. Dokumentert historie med narkotikamisbruk inkludert intravenøse medisiner innen seks måneder etter opprettelse av AVF.
  11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter påmelding eller tidligere større operasjon innen 30 dager etter påmelding.
  12. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament.
  13. Kjent allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol KONFIDENSIELT Side 8 av 16
  14. Kjente bivirkninger av sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  15. Pasienter som ikke har en ulnar eller radial arterie.
  16. På tidspunktet for prosedyren vil avstanden mellom målarterie og vene ikke tillate magneter å justere karene tilstrekkelig til å lage fistelen.
  17. Bevis for aktive infeksjoner på dagen for indeksprosedyren.
  18. Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: endoAVF
Enhet: everlinQ endoAVF-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med protokolldefinert endoAVF-modning
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksering
Protokolldefinert endoAVF-modning er definert som endoAVF som er fri for stenose eller trombose, med brachial arteriestrøm på minst 500 ml/min og minst 4 mm venediameter (målt ved dupleksultralyd) ELLER forsøkspersonen ble oppringt med 2 nåler.
Gjennom 6 måneder etter indeksering
Antall deltakere med enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: 3 måneder etter opprettelsen av AVF
Sikkerhetsendepunktet er protokolldefinert som enhetsrelatert SAE etter 3 måneder.
3 måneder etter opprettelsen av AVF

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til fistelmodning
Tidsramme: Dager fra indeksprosedyre
Definert som antall dager mellom datoen for opprettelse av AVF og datoen for endoAVF-modning (basert på definisjon av primær effektendepunkt for modning).
Dager fra indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med sekundær patent ved 6 måneder etter indeksering
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Tid fra opprettelse av endoAVF til tilgang avbrutt. Avbrudd på grunn av nyretransplantasjon ble ikke inkludert i denne endepunktsvurderingen.
6 måneder etter indeksering
Primær Patency 6 måneder etter indeksering
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Primær åpenhet er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller tap av endoAVF-åpenthet. Den primære patensraten bestemmes via Kaplan-Meier-metoder og basert på tidspunktet for opprettelse av endoAVF frem til en eventuell intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette patnecy eller endoAVF-avbrudd.
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere per katetereksponeringstype
Tidsramme: 1-7 dager, 30 dager, 3 og 6 måneder etter indeksering
Antall deltakere med sentrale venekatetre (CVC), kun endoAVF-tilgang, CVC + endoAVF-tilgang, og som ikke mottar dialyse 3 og 6 måneder etter indeksprosedyre.
1-7 dager, 30 dager, 3 og 6 måneder etter indeksering
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: 1-7 dager etter indeksprosedyre
Teknisk suksess er definert som bekreftelse på at en endoAVF er opprettet og forblir patentert 1-7 dager etter indeksprosedyren. Åpenhet bestemmes av erfaren undersøker som tilstedeværelsen av en frukt som oppdages med stetoskop, eller tilstedeværelse av spenning, eller via dupleks ultralyd, eller via angiogram.
1-7 dager etter indeksprosedyre
Antall Endo-AVF-relaterte re-intervensjoner
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Re-intervensjonsraten for endo-AVF (definert som enhver intervensjon som kreves for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet) ble beregnet ved hvert tilgjengelig oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyre.
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger