Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

everlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) -tutkimus

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus everlinQ-järjestelmän arvioimiseksi, kun sitä käytetään endoAVF:n luomiseen hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä enintään 50 tutkittavaa otetaan mukaan, ja heille suoritetaan endoAVF-luontiprosessi everlinQ-järjestelmän avulla. Kaikkia koehenkilöitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan indeksointimenettelyn jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Soveltuu alkuperäiseen arteriovenoosifisteliin.
  2. Aikuinen (ikä > 18 vuotta).
  3. Todettu, palautumaton munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä (mukaan lukien esidialyysipotilaat).
  4. Kohdelaskimon halkaisija(t) ≥ 2,0 mm tai riittävän suuri laitteen halkaisijaan sopivaksi.
  5. Kohdevaltimon halkaisija ≥ 2,0 mm tai riittävän suuri laitteen halkaisijalle.
  6. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
  7. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia 30 päivän aikana ennen AV-fisteliä, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu keskuslaskimostenoosi tai keskuslaskimon ahtauma > 50 % perustuen kuvantamiseen samalta puolelta kuin suunniteltu AVF:n luominen.
  2. Yläraajojen laskimotukokset ja/tai verisuonten poikkeavuudet samalla puolella kuin suunnitellun AVF:n luominen, mikä estää endovaskulaarisen AVF:n luomisen everlinQ Systemillä interventioterapeuttien kliinisen arvion mukaan.
  3. Aiemmin kirurgisesti luotu pääsy suunnitellulle hoitopaikalle.
  4. Toimiva leikkausmahdollisuus suunnitellussa hoitohaarassa.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  7. Hyperkoaguloituva tila.
  8. Tunnettu verenvuotodiateesi.
  9. Immunosuppressio, joka määritellään aktiivisen tilan hoitoon käytettyjen immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöksi.
  10. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien suonensisäiset huumeet kuuden kuukauden sisällä AVF:n luomisesta.
  11. "Suunniteltu" samanaikainen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  12. Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä.
  13. Tunnettu allergia varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää riittävästi. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 8/16
  14. Tunnetut haittavaikutukset sedaatioon ja/tai anestesiaan, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  15. Potilaat, joilla ei ole kyynär- tai säteittäistä valtimoa.
  16. Toimenpiteen aikana kohdevaltimon ja -laskimon välinen etäisyys ei salli magneettien kohdistaa verisuonia riittävästi fistelin luomiseksi.
  17. Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
  18. Kirjallista tietoista suostumusta ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: endoAVF
Laite: everlinQ endoAVF-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan määrittämän endoAVF-kypsytyksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Protokollan määrittelemä endoAVF-kypsyminen määritellään endoAVF:ksi, jossa ei ole ahtaumaa tai tromboosia, olkavartalon valtimovirtaus vähintään 500 ml/min ja vähintään 4 mm laskimonhalkaisija (mitattuna duplex-ultraäänellä) TAI henkilö valittiin kahdella neulalla.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä SAE:ita
Aikaikkuna: 3 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste on protokollan mukaan Device-Related SAE 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä fistelin kypsymiseen
Aikaikkuna: Päiviä indeksimenettelystä
Määritetään päivien lukumääränä AVF:n luomispäivän ja endoAVF:n kypsymispäivän välillä (perustuu ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kypsymisen määritelmään).
Päiviä indeksimenettelystä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toissijainen patentti 6 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aika endoAVF:n luomisesta pääsyn hylkäämiseen. Luopuminen munuaisensiirron vuoksi ei sisältynyt tähän päätepistearviointiin.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai endoAVF-avoimuuden menettämiseksi. Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritetään Kaplan-Meier-menetelmillä ja perustuu endoAVF:n luomisaikaan siihen asti, kunnes kaikki interventio, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa läpinäkyvyys tai endoAVF:n hylkääminen.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä katetrin altistustyyppiä kohden
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on keskuslaskimokatetrit (CVC), vain endoAVF, CVC + endoAVF ja jotka eivät saa dialyysihoitoa 3 ja 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
1-7 päivää, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-7 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Tekninen menestys määritellään vahvistukseksi siitä, että endoAVF on luotu ja että se on patentoitu 1-7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen. Kokenut tutkija määrittää avoimuuden stetoskoopilla havaitun mustelman esiintymisenä, jännityksen esiintymisenä, duplex-ultraäänen tai angiogrammin avulla.
1-7 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Endo-AVF:ään liittyvien uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Endo-AVF:n uudelleeninterventioiden määrä (määritelty interventioksi, joka vaaditaan läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi) laskettiin jokaisella saatavilla olevalla seurantakäynnillä indeksin jälkeisessä menettelyssä.
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia