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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'INO-4500 chez des volontaires sains

20 novembre 2020 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'INO-4500 chez des volontaires sains

Il s'agit d'un essai randomisé et en double aveugle au sein d'un groupe d'étude, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil immunologique de l'INO-4500 administré par injection intradermique (ID) suivie d'une électroporation à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jugé en bonne santé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage ;
  • Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Électrocardiogramme (ECG) de dépistage considéré par l'investigateur comme n'ayant aucun résultat cliniquement significatif (par ex. syndrome de Wolff-Parkinson-White);
  • Utilisation d'une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose ou être post-ménopausée ou être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire stérile.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose ;
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 ;
  • Réception antérieure d'un vaccin expérimental pour la prévention de la fièvre de Lassa ;
  • Moins de deux sites acceptables disponibles pour l'injection ID et EP compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral ;
  • Test d'audiométrie qui démontre un seuil de niveau d'audition de 30 dB ou plus pour toute fréquence testée entre 250 Hz et 8 000 Hz ;
  • Voyage récent (dans les 6 mois) ou prévu dans la région endémique de Lassa ;
  • Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: INO-4500 Groupe A
Les participants recevront 1 injection ID de 1 mg/dose d'INO-4500 suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000
Médicament: INO-4500
INO-4500 sera administré ID le jour 0 et la semaine 4.
Dispositif: CELLECTRA® 2000
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 sera administré après l'administration du médicament ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe comparateur placebo A
Les participants recevront 1 injection ID de 1 mg/dose de placebo suivie d'une EP à l'aide de l'appareil CELLECTRA® 2000
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré ID le jour 0 et la semaine 4.
Autres noms:
  • SSC-0001
Dispositif: CELLECTRA® 2000
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 sera administré après l'administration du médicament ID.
EXPÉRIMENTAL: INO-4500 Groupe B
Les participants recevront 2 injections ID de 1 mg/dose d'INO-4500 suivies d'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000
Médicament: INO-4500
INO-4500 sera administré ID le jour 0 et la semaine 4.
Dispositif: CELLECTRA® 2000
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 sera administré après l'administration du médicament ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo groupe B
Les participants recevront 2 injections ID de 1 mg/dose de placebo suivies d'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré ID le jour 0 et la semaine 4.
Autres noms:
  • SSC-0001
Dispositif: CELLECTRA® 2000
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 sera administré après l'administration du médicament ID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec des réactions au site d'injection
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ampleur de la réponse interféron-gamma
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps de liaison spécifique à l'antigène
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants du virus de Lassa (LASV)
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 48
Jour 0 jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inovio Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LSV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dictionnaires de données et tous les IPD collectés seront dépourvus d'identifiants et pourront être mis à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Des IPD anonymes peuvent être partagées après ou pendant la publication des données de synthèse. Les données d'archives peuvent être consultées jusqu'à 10 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui demandent l'IPD anonyme doivent fournir un plan d'étude expliquant comment les données seront utilisées. Les demandes peuvent être envoyées à la personne de contact centrale. Les demandes seront examinées en fonction du potentiel d'utilisation prévue de l'IPD pour faire progresser les connaissances scientifiques et la théorie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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