Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4500 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Considerado saludable por el Investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la Selección;
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• El electrocardiograma de detección (ECG) considerado por el investigador como sin hallazgos clínicamente significativos (p. síndrome de Wolff-Parkinson-White);
• Uso de anticonceptivos médicamente efectivos con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis o ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o tener una pareja estéril.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo a partir de la visita de selección hasta 1 mes después de la última dosis;
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0;
• Recepción anterior de un producto de vacuna en investigación para la prevención de la fiebre de Lassa;
• Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección ID y EP considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral;
• Pruebas de audiometría que demuestren un umbral de nivel de audición de 30 dB o más para cualquier frecuencia probada entre 250 Hz y 8000 Hz;
• Viaje reciente (dentro de los 6 meses) o planeado a la región endémica de Lassa;
• Terapia inmunosupresora concomitante actual o prevista.