Безопасность, переносимость и иммуногенность INO-4500 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, проведенных при скрининге;
• Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), по мнению исследователя, не имеет клинически значимых результатов (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);
• Использование эффективных с медицинской точки зрения средств контрацепции с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы, или в постменопаузе, или при хирургической стерильности, или при наличии бесплодного партнера.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 1 месяца после последней дозы;
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней, предшествующих Дню 0;
• Предыдущее получение исследуемого вакцинного продукта для профилактики лихорадки Ласса;
• Доступно менее двух приемлемых мест для интрадермальной и электрофизиологической инъекций с учетом дельтовидной и переднелатеральной четырехглавой мышц;
• Аудиометрическое тестирование, демонстрирующее пороговое значение уровня слуха 30 дБ или выше для любой тестируемой частоты в диапазоне от 250 Гц до 8000 Гц;
• Недавняя (в течение 6 месяцев) или запланированная поездка в Ласса-эндемичный регион;
• Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия.