Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4500 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Bedømt til at være rask af Investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved Screening;
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof;
• Screening-elektrokardiogram (EKG), der af investigator anses for at have ingen klinisk signifikante fund (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);
• Brug af medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på < 1 % om året ved konsekvent og korrekt brug fra screening til 6 måneder efter sidste dosis eller være postmenopausal eller være kirurgisk steril eller have en partner, der er steril.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, der starter med screeningsbesøget indtil 1 måned efter sidste dosis;
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for dag 0;
• Tidligere modtagelse af et forsøgsvaccineprodukt til forebyggelse af lassafeber;
• Færre end to acceptable steder tilgængelige for ID-injektion og EP i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps-muskler;
• Audiometritest, der viser en høretærskel på 30 dB eller højere for enhver frekvens, der er testet mellem 250 Hz - 8000 Hz;
• Nylig (inden for 6 måneder) eller planlagt rejse til Lassa-endemisk region;
• Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling.